生物工程皮肤和伤口愈合

BSC 是一种双层薄片，由纯化的牛腱胶原蛋白、活的人体细胞和一种在移植（移除）前维持细胞的物质制成。 我们将从与患者无关的捐赠者那里获得人体细胞。 人类细胞已经过检测是否存在传染原，发现没有引起疾病的生物体，例如肝炎病毒、艾滋病病毒、细菌和真菌。

我们将随机分配（随机化）研究参与者到生物工程皮肤组或对照组（使用多层加压绷带进行加压治疗）。 无论患者被分配到哪个组，我们都希望在研究治疗开始后参与本研究 12 个月。 我们将在筛查访视时（随机分组前 2 周）检查每位患者，然后在治疗开始前 3-4 天再次检查，以确保伤口没有任何感染迹象。 在初次随机访问后，我们将每周检查一次伤口，持续 24 周或直到伤口愈合，以较早者为准。 一旦我们确定伤口完全愈合，我们将要求患者每月返回一次，持续 6 个月，以确保伤口保持愈合。

生物工程皮肤组：我们将BSC涂在伤口上，并用干仿敷料、泡沫垫、纱布敷料和加压绷带覆盖。 如果我们在第 6 周的访问中没有发现任何改善，我们将第二次在伤口上应用 BSC。

对照组：我们将在分配给该组的参与者的伤口上放置多层压力绷带。

活组织检查（小块皮肤组织）：在第 0 天，将从大腿和小腿溃疡处进行活组织检查。 大腿的活组织检查需要缝合，并将在十天内取出。 在第 1 周和第 3 周、第 6 周、第 24 周和第 48 周（6 个月的随访）访问之间的某个时间，如果溃疡尚未愈合，将从溃疡（伤口）进行活组织检查。 如果溃疡在第 48 周就诊时愈合，将对愈合的伤口进行轻微刮擦。

学习考试：所有学习考试将包括观察、测量和摄影。

如果育龄妇女未进行母乳喂养、未怀孕、已进行手术绝育或正在使用有效的节育措施，我们只能让她们参与研究。 由于拟议治疗对胎儿的影响未知，我们将从研究中剔除任何在接受 BSC 申请（第 0 天至第 3 周）期间怀孕的女性，并建议另一种治疗方法。