Bioengenharia de pele e cicatrização de feridas

O BSC é uma folha de duas camadas feita de colágeno de tendão bovino purificado, células humanas vivas e uma substância que mantém as células até que sejam enxertadas (removidas). Obteremos células humanas de doadores não relacionados ao paciente. As células humanas foram testadas quanto à presença de agentes infecciosos e estão livres de organismos causadores de doenças, como vírus da hepatite, vírus da AIDS, bactérias e fungos.

Iremos atribuir aleatoriamente (randomizar) os participantes do estudo para o grupo de pele bioengenharia ou grupo de controle (terapia de compressão com uma bandagem de compressão multicamadas). Independentemente do grupo ao qual um paciente é designado, esperamos a participação neste estudo por 12 meses após o início do tratamento do estudo. Examinaremos cada paciente na visita de triagem (2 semanas antes da randomização) e novamente 3-4 dias antes do início do tratamento para garantir que a ferida esteja livre de quaisquer sinais de infecção. Após a visita inicial de randomização, examinaremos a ferida uma vez por semana durante 24 semanas ou até que a ferida cicatrize, o que ocorrer primeiro. Assim que determinarmos que a ferida está completamente curada, pediremos ao paciente que retorne uma vez por mês durante 6 meses para garantir que ela permaneça curada.

Grupo de pele de bioengenharia: aplicaremos BSC na ferida e a cobriremos com curativo xeroform, almofada de espuma, curativo de gaze e bandagem de compressão. Se não notarmos nenhuma melhora na visita da semana 6, aplicaremos o BSC na ferida uma segunda vez.

Grupo controle: colocaremos uma bandagem de compressão multicamada na ferida dos participantes designados para este grupo.

Biópsias (pequeno pedaço de tecido da pele): No dia 0, será feita uma biópsia da úlcera da coxa e da perna. A biópsia da coxa exigirá suturas e será retirada em dez dias. Em algum momento entre as visitas das semanas 1 e 3, semana 6, semana 24 e semana 48 (acompanhamento de 6 meses), uma biópsia será feita da úlcera (ferida) se a úlcera não tiver cicatrizado. Se a úlcera estiver cicatrizada na consulta da semana 48, será realizada uma raspagem leve da ferida cicatrizada.

Exames de estudo: Todos os exames de estudo incluirão observação, medição e fotografia.

Só podemos admitir mulheres em idade fértil para o estudo se não estiverem amamentando, não estiverem grávidas, se tiverem sido esterilizadas cirurgicamente ou se estiverem usando métodos anticoncepcionais eficazes. Como os efeitos dos tratamentos propostos em um feto são desconhecidos, removeremos do estudo qualquer mulher que engravide enquanto estiver recebendo aplicações de BSC (dia 0-semana 3) e sugeriremos outro método de tratamento.