Bioinżynieryjne gojenie skóry i ran

BSC to dwuwarstwowy arkusz wykonany z oczyszczonego kolagenu ze ścięgien wołowych, żywych komórek ludzkich oraz substancji utrzymującej komórki do czasu ich przeszczepienia (usunięcia). Pozyskamy komórki ludzkie od dawców niespokrewnionych z pacjentem. Ludzkie komórki zostały przetestowane na obecność czynników zakaźnych i okazały się wolne od organizmów chorobotwórczych, takich jak wirus zapalenia wątroby, wirus AIDS, bakterie i grzyby.

Losowo przydzielimy (randomizujemy) uczestników badania do grupy bioinżynierii skóry lub grupy kontrolnej (terapia uciskowa z wielowarstwowym bandażem uciskowym). Niezależnie od grupy, do której pacjent zostanie przydzielony, oczekujemy udziału w tym badaniu przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Każdego pacjenta zbadamy na wizycie przesiewowej (2 tygodnie przed randomizacją) i ponownie 3-4 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że rana jest wolna od jakichkolwiek oznak infekcji. Po pierwszej wizycie randomizacyjnej będziemy badać ranę raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub do momentu zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Gdy tylko ustalimy, że rana jest całkowicie zagojona, będziemy prosić pacjenta o przychodzenie raz w miesiącu przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że rana pozostaje zagojona.

Bioinżynieria skóry: Nałożymy BSC na ranę i przykryjemy ją opatrunkiem kseroformowym, podkładem piankowym, opatrunkiem z gazy i bandażem uciskowym. Jeśli podczas wizyty w 6 tygodniu nie zauważymy żadnej poprawy, zastosujemy BSC na ranę po raz drugi.

Grupa kontrolna: Założymy wielowarstwowy bandaż uciskowy na ranę uczestników przypisanych do tej grupy.

Biopsje (mały kawałek tkanki skórnej): W dniu 0 zostanie pobrana biopsja owrzodzenia uda i nogi. Biopsja uda wymaga założenia szwów i zostanie usunięta za dziesięć dni. Gdzieś między 1. a 3. tygodniem, 6., 24. i 48. tygodniem (6-miesięczna kontrola) zostanie pobrana biopsja owrzodzenia (rany), jeśli wrzód się nie zagoi. Jeśli owrzodzenie zostanie wygojone podczas wizyty w 48. tygodniu, zostanie wykonane lekkie zeskrobanie zagojonej rany.

Egzaminy studyjne: Wszystkie egzaminy studyjne będą obejmować obserwację, pomiary i fotografię.

Do badania możemy przyjąć kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią, nie są w ciąży, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują skuteczną antykoncepcję. Ponieważ wpływ proponowanych zabiegów na płód jest nieznany, usuniemy z badania każdą kobietę, która zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania wniosków BSC (dzień 0-tydzień 3) i zaproponujemy inną metodę leczenia.