Pelle bioingegnerizzata e guarigione delle ferite

BSC è un foglio a due strati costituito da collagene di tendine di manzo purificato, cellule umane viventi e una sostanza che mantiene le cellule fino a quando non vengono innestate (rimosse). Otterremo cellule umane da donatori estranei al paziente. Le cellule umane sono state testate per la presenza di agenti infettivi e sono risultate prive di organismi che causano malattie come il virus dell'epatite, il virus dell'AIDS, batteri e funghi.

Assegneremo in modo casuale (randomizzare) i partecipanti allo studio al gruppo di pelle bioingegnerizzata o al gruppo di controllo (terapia compressiva con bendaggio compressivo multistrato). Indipendentemente dal gruppo a cui è assegnato un paziente, prevediamo la partecipazione a questo studio per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio. Esamineremo ogni paziente alla visita di screening (2 settimane prima della randomizzazione) e poi di nuovo 3-4 giorni prima dell'inizio del trattamento per assicurarci che la ferita sia priva di qualsiasi segno di infezione. Dopo la visita di randomizzazione iniziale esamineremo la ferita una volta alla settimana per 24 settimane o fino a quando la ferita non guarisce, se precedente. Non appena avremo stabilito che la ferita è completamente guarita, chiederemo al paziente di tornare una volta al mese per 6 mesi per assicurarci che rimanga guarito.

Gruppo cutaneo bioingegnerizzato: applicheremo BSC alla ferita e la copriremo con medicazione xeroformata, rinforzo in schiuma, medicazione in garza e bendaggio compressivo. Se non notiamo alcun miglioramento alla visita della settimana 6, applicheremo BSC sulla ferita una seconda volta.

Gruppo di controllo: posizioneremo un bendaggio compressivo multistrato sulla ferita dei partecipanti assegnati a questo gruppo.

Biopsie (piccolo pezzo di tessuto cutaneo): al giorno 0 verrà prelevata una biopsia dalla coscia e dall'ulcera della gamba. La biopsia della coscia richiederà punti di sutura e sarà rimossa in dieci giorni. Tra le settimane 1 e 3, la settimana 6, la settimana 24 e la settimana 48 (6 mesi di follow-up) verrà prelevata una biopsia dall'ulcera (ferita) se l'ulcera non è guarita. Se l'ulcera è guarita alla visita della settimana 48, verrà eseguita una leggera raschiatura della ferita guarita.

Esami di studio: tutti gli esami di studio includeranno osservazione, misurazione e fotografia.

Possiamo ammettere allo studio solo donne in età fertile se non allattano al seno, non sono in stato di gravidanza o sono state sterilizzate chirurgicamente o utilizzano un efficace controllo delle nascite. Poiché gli effetti dei trattamenti proposti su un feto non sono noti, rimuoveremo dallo studio qualsiasi donna che rimane incinta durante la ricezione delle domande di BSC (giorno 0-settimana 3) e suggeriremo un altro metodo di trattamento.