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혈관재생술과 적극적인 약물 평가를 활용한 임상 결과

2009년 6월 12일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - 혈관재생술 및 적극적인 약물 평가를 활용한 임상 결과

PCI(최적 카테터 기반 관상동맥 재생술) + 집중적 의료 요법은 모든 원인으로 인한 사망 또는 비치명적 심근경색의 결합된 종점을 사용하여 집중적 의료 요법 단독보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: PCI에 대한 AHA 태스크 포스 클래스 I 적응증을 충족하는 문서화된 심근 허혈이 있는 환자의 모든 원인으로 인한 사망 또는 비치명적 MI를 줄이는 데 PCI와 집중 치료의 전략이 집중 치료 단독보다 우수할 것입니다.

2차 가설: 급성 관상동맥 증후군에 대한 자원 활용 및 QOL 비교 및 ​​입원은 약물 치료 단독에 비해 PCI + 약물 치료에서 우월할 것입니다.

1차 결과: 모두 사망 원인, 치명적이지 않은 심근경색.

개입: 모든 환자는 집중 치료를 받게 됩니다. 또한 이들 중 절반은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다.

연구 초록: COURAGE 시험은 의료 요법과 "하드" 임상 종점을 위한 PCI 플러스 의료 요법을 비교하는 대규모, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. COURAGE에 포함될 수 있는 환자는 고위험군을 제외한 모든 대상자로 구성되며 만성 협심증(Canadian Cardiovascular Society [CCS] Class I-III), 최근 합병증이 없는 MI, 무증상(또는 "침묵") 심근경색 환자를 포함합니다. 국소 빈혈. 환자는 단일 혈관 또는 다중 혈관 관상 동맥 질환이 있을 수 있으며 이전에 우회 이식 수술 또는 PCI를 받았을 수 있습니다. 우리는 3년 누적 이벤트 발생률을 각각 16.4%와 21%로 예상하여 절대 차이 4.6% 또는 상대 차이 22%를 산출합니다. 최소 추적 기간은 2년 반, 최대 7년, 0.05 수준에서 양측 유의성 검정을 사용하고 교차율을 3%로 가정한 다음 2%, 2%에 대해 각각 1% 의약에서 PCI까지 수년, 연간 손실률 1%의 이러한 이벤트 비율은 85% 검정력으로 가설을 테스트하기 위해 2,270개의 샘플 크기가 필요함을 나타냅니다. 15개의 VA, 19개의 미국 비 VA 및 16개의 캐나다 사이트가 연구에 등록되었습니다. 계획된 연구 기간은 7년이었고, 4 1/2년의 환자 섭취와 2 1/2 - 7년의 후속 조치가 있었습니다. 연구 운영은 1999년 1월에 시작되었고 등록은 1999년 6월에 시작되었습니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 무작위배정 및 추적 기간을 늘리고 바이오마커 양성(트로포닌) ACS를 포함하도록 MI의 정의를 업데이트하여 샘플 크기를 2,270명의 피험자로 줄이는 것을 승인했습니다. 2,287명의 환자가 등록되어 등록이 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, 미국, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COURAGE에 포함될 수 있는 환자는 고위험 환자를 제외하고 모두 포함되며, 만성 협심증(Canadian Cardiovascular Society [CCS] Class I-III), 합병증이 없는 MI, 냉각된 ACS 및 무증상(또는 "침묵 ") 심근 허혈.
  • 환자는 단일 혈관 또는 다중 혈관 관상 동맥 질환이 있을 수 있으며 이전에 우회 이식 수술 또는 PCI를 받았을 수 있습니다.

현대 임상 실습에서 접하는 환자의 스펙트럼을 반영하여 가능한 한 많은 유형의 CAD 환자가 COURAGE에 등록될 것이라는 점을 강조하는 것이 중요합니다.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 집중 치료
절차: 집중 치료
절차: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 집중 치료
활성 비교기: 2
집중 치료
절차: 집중 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

수사관

  • 연구 의자: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2001년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 424

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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