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Resultados clínicos utilizando revascularización y evaluación agresiva de fármacos

12 de junio de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP n.º 424: resultados clínicos mediante la revascularización y la evaluación agresiva de fármacos

PCI (revascularización coronaria óptima basada en catéter) + terapia médica intensiva es superior a la terapia médica intensiva sola utilizando el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio no fatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal: la estrategia de ICP más terapia médica intensiva será superior a la terapia médica intensiva sola para reducir la mortalidad por todas las causas o el infarto de miocardio no fatal en pacientes con isquemia miocárdica documentada que cumplen con una indicación Clase I del grupo de trabajo de la AHA para PCI.

Hipótesis secundarias: la utilización de recursos y las comparaciones de calidad de vida y la hospitalización por síndromes coronarios agudos serán superiores en PCI más terapia médica en comparación con la terapia médica sola.

Resultados primarios: Mortalidad por todas las causas, IM no fatal.

Intervenciones: Todos los pacientes serán tratados con terapia médica intensiva. Además, la mitad de ellos recibirán una intervención coronaria percutánea (ICP).

Resumen del estudio: El ensayo COURAGE es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y a gran escala que compara la terapia médica y la ICP más la terapia médica que está diseñado para criterios de valoración clínicos "duros". Los pacientes elegibles para su inclusión en COURAGE comprenderán todos los sujetos, excepto los de muy alto riesgo, e incluirán aquellos con angina de pecho crónica (Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] Clase I-III), infarto de miocardio reciente sin complicaciones y enfermedad miocárdica asintomática (o "silenciosa"). isquemia. Los pacientes pueden tener enfermedad de las arterias coronarias de uno o varios vasos y pueden haber tenido una cirugía previa de injerto de derivación o PCI. Proyectamos tasas de eventos acumulativas de 3 años de 16,4 % y 21 %, respectivamente, lo que arroja una diferencia absoluta de 4,6 % o una diferencia relativa de 22 %. Con una duración mínima de seguimiento de 2 1/2 años, un máximo de 7 años, utilizando una prueba bilateral de significación al nivel de 0,05, y asumiendo una tasa de cruce del 3 %, luego del 2 % y luego del 1 % cada uno para 2 años desde la medicación hasta la ICP, y una tasa anual de pérdida de seguimiento del 1 %, estas tasas de eventos indican que se necesitará un tamaño de muestra de 2270 para probar la hipótesis con una potencia del 85 %. Quince VA, 19 EE. UU. que no son VA y 16 sitios canadienses se inscribieron en el estudio. La duración prevista del estudio fue de 7 años, con 4 1/2 años de admisión de pacientes y 2 1/2 - 7 años de seguimiento. Las operaciones del estudio comenzaron en enero de 1999 y la inscripción comenzó en junio de 1999. La Junta de Supervisión de Datos y Seguridad aprobó reducir el tamaño de la muestra a 2270 sujetos en función de aumentar la duración de la aleatorización y el seguimiento y actualizar la definición de IM para incluir SCA con biomarcador positivo (troponina). La inscripción está completa con 2.287 pacientes inscritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles para su inclusión en COURAGE comprenderán todos los sujetos excepto los de muy alto riesgo, e incluirán aquellos con angina de pecho crónica (Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] Clase I-III), infarto de miocardio sin complicaciones, SCA enfriado y pacientes asintomáticos (o "silenciosos"). ") isquemia miocardica.
  • Los pacientes pueden tener enfermedad de las arterias coronarias de uno o varios vasos y pueden haber tenido una cirugía previa de injerto de derivación o PCI.

Es importante enfatizar que tantos tipos de pacientes con CAD como sea posible, reflejando el espectro de pacientes que se encuentran en la práctica clínica contemporánea, se inscribirán en COURAGE.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intervención coronaria percutánea (PCI) más terapia médica intensiva
Procedimiento: Terapia médica intensiva
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (PCI) más terapia médica intensiva
Comparador activo: 2
Terapia médica intensiva
Procedimiento: Terapia médica intensiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Investigadores

  • Silla de estudio: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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