Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky s využitím revaskularizace a hodnocení agresivních léků

12. června 2009 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Klinické výsledky s využitím revaskularizace a hodnocení agresivních léků

PCI (optimal catheter-based coronary revaskularization) + intenzivní medikamentózní terapie je lepší než samotná intenzivní medikamentózní terapie s použitím kombinovaného cílového parametru mortality ze všech příčin nebo nefatálního IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Strategie PCI plus intenzivní medikamentózní terapie bude lepší než samotná intenzivní medikamentózní terapie ve snížení mortality ze všech příčin nebo nefatálního IM u pacientů s dokumentovanou ischemií myokardu, kteří splňují indikaci AHA pracovní skupiny I. třídy pro PCI.

Sekundární hypotézy: Využití zdrojů a srovnání kvality života a hospitalizace pro akutní koronární syndromy budou lepší u PCI plus medikamentózní terapie ve srovnání se samotnou medikamentózní terapií.

Primární výsledky: Úmrtnost ze všech příčin, nefatální IM.

Intervence: Všichni pacienti budou léčeni intenzivní lékařskou terapií. Polovina z nich navíc podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI).

Abstrakt studie: Studie COURAGE je rozsáhlá, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lékařskou terapii a PCI plus lékařskou terapii, která je zaměřena na „tvrdé“ klinické koncové body. Mezi pacienty způsobilé pro zařazení do COURAGE budou zahrnuti všichni jedinci kromě velmi vysokého rizika a budou zahrnovat pacienty s chronickou anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třída I-III), nedávným nekomplikovaným infarktem myokardu a asymptomatickým (nebo „tichým“) myokardem ischemie. Pacienti mohou mít onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami a mohli mít předchozí operaci bypassu nebo PCI. Předpokládáme, že kumulativní 3leté míry událostí budou 16,4 %, respektive 21 %, což dává absolutní rozdíl 4,6 % nebo relativní rozdíl 22 %. S minimální délkou sledování 2 1/2 roku, maximálně 7 let, s použitím oboustranného testu významnosti na hladině 0,05 a za předpokladu 3% míry křížení, pak 2% a poté 1% každý po dobu 2 let od medikace po PCI a roční ztráta na sledování 1 % tyto četnosti událostí naznačují, že k testování hypotézy s 85% silou bude potřeba vzorek o velikosti 2 270. Do studie bylo zařazeno 15 VA, 19 amerických non-VA a 16 kanadských pracovišť. Plánovaná délka studie byla 7 let, s 4 1/2 roku příjmu pacientů a 2 1/2 - 7 let sledování. Studijní provoz byl zahájen v lednu 1999 a zápis byl zahájen v červnu 1999. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti schválila snížení velikosti vzorku na 2 270 subjektů na základě prodloužení doby randomizace a sledování a aktualizaci definice IM tak, aby zahrnovala biomarker pozitivní (troponin) ACS. Zápis je dokončen s 2 287 zapsanými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty způsobilé pro zařazení do COURAGE budou zahrnuti všichni jedinci kromě velmi vysokého rizika a budou zahrnovat pacienty s chronickou anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Třída I-III), nekomplikovaným infarktem myokardu, ochlazeným AKS a asymptomatickým (nebo „tichým ") ischémie myokardu.
  • Pacienti mohou mít onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami a mohli mít předchozí operaci bypassu nebo PCI.

Je důležité zdůraznit, že do COURAGE bude zapsáno co nejvíce typů pacientů s CAD – odrážející spektrum pacientů, se kterými se setkáváme v současné klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perkutánní koronární intervence (PCI) plus intenzivní léčebná terapie
Postup: Intenzivní léčebná terapie
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) plus intenzivní léčebná terapie
Aktivní komparátor: 2
Intenzivní léčebná terapie
Postup: Intenzivní léčebná terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2001

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit