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Resultados Clínicos Utilizando Revascularização e Avaliação de Medicamentos Agressivos

12 de junho de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Resultados Clínicos Utilizando Revascularização e Avaliação de Medicamentos Agressivos

PCI (revascularização coronária baseada em cateter ideal) + terapia médica intensiva é superior à terapia médica intensiva isolada usando o desfecho combinado de mortalidade por todas as causas ou infarto não fatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: A estratégia de ICP mais terapia médica intensiva será superior à terapia médica intensiva sozinha na redução de todas as causas de mortalidade ou infarto do miocárdio não fatal em pacientes com isquemia miocárdica documentada que atendem a uma indicação Classe I da força-tarefa da AHA para ICP.

Hipóteses secundárias: A utilização de recursos e comparações de qualidade de vida e hospitalização para síndromes coronarianas agudas serão superiores em ICP mais terapia médica em comparação com terapia médica isolada.

Desfechos primários: mortalidade por todas as causas, infarto não fatal.

Intervenções: Todos os pacientes serão tratados com terapia médica intensiva. Além disso, metade deles receberá intervenção coronária percutânea (ICP).

Resumo do estudo: O estudo COURAGE é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de grande escala, que compara terapia médica e ICP mais terapia médica, desenvolvido para desfechos clínicos "difíceis". Os pacientes elegíveis para inclusão no COURAGE incluirão todos, exceto indivíduos de risco muito alto, e incluirão aqueles com angina pectoris crônica (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classe I-III), infarto do miocárdio não complicado recente e miocárdio assintomático (ou "silencioso") isquemia. Os pacientes podem ter doença arterial coronariana de um ou vários vasos e podem ter sido submetidos a cirurgia de enxerto de bypass ou ICP. Projetamos taxas de eventos cumulativas de 3 anos de 16,4% e 21%, respectivamente, o que resulta em uma diferença absoluta de 4,6% ou uma diferença relativa de 22%. Com uma duração mínima de acompanhamento de 2 anos e meio, no máximo 7 anos, usando um teste bilateral de significância no nível de 0,05 e assumindo uma taxa de crossover de 3%, depois 2% e depois 1% cada para 2 anos de remédios para ICP e perda anual para taxa de acompanhamento de 1%, essas taxas de eventos indicam que será necessário um tamanho de amostra de 2.270 para testar a hipótese com poder de 85%. Quinze VA, 19 EUA não-VA e 16 sites canadenses inscritos no estudo. A duração planejada do estudo foi de 7 anos, com 4 1/2 anos de admissão do paciente e 2 1/2 a 7 anos de acompanhamento. As operações de estudo começaram em janeiro de 1999 e as inscrições começaram em junho de 1999. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança aprovou a redução do tamanho da amostra para 2.270 indivíduos com base no aumento da duração da randomização e acompanhamento e atualização da definição de IM para incluir ACS positivo para biomarcador (troponina). A inscrição está completa com 2.287 pacientes inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para inclusão no COURAGE incluirão todos, exceto indivíduos de alto risco, e incluirão aqueles com angina pectoris crônica (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classe I-III), infarto do miocárdio não complicado, SCA resfriada e assintomáticos (ou " ") isquemia do miocárdio.
  • Os pacientes podem ter doença arterial coronariana de um ou vários vasos e podem ter sido submetidos a cirurgia de enxerto de bypass ou ICP.

É importante enfatizar que o maior número possível de pacientes com DAC - refletindo o espectro de pacientes encontrados na prática clínica contemporânea - serão incluídos no COURAGE.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) mais terapia médica intensiva
Procedimento: Terapia médica intensiva
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea (ICP) mais terapia médica intensiva
Comparador Ativo: 2
Terapia médica intensiva
Procedimento: Terapia médica intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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