Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater ved anvendelse af revaskularisering og aggressiv lægemiddelevaluering

12. juni 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Kliniske resultater ved brug af revaskularisering og aggressiv lægemiddelevaluering

PCI (optimal kateter-baseret koronar revaskularisering) + intensiv medicinsk terapi er overlegen i forhold til intensiv medicinsk terapi alene ved at bruge det kombinerede endepunkt med dødelighed af alle årsager eller ikke-dødelig MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Strategien med PCI plus intensiv medicinsk terapi vil være overlegen i forhold til intensiv medicinsk terapi alene med hensyn til at reducere dødeligheden af ​​alle årsager eller ikke-fatal MI hos patienter med dokumenteret myokardieiskæmi, som opfylder en AHA-taskforce klasse I indikation for PCI.

Sekundære hypoteser: Ressourceudnyttelse og QOL sammenligninger og hospitalsindlæggelse for akutte koronare syndromer vil være overlegne i PCI plus medicinsk terapi sammenlignet med medicinsk terapi alene.

Primære udfald: Alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig MI.

Interventioner: Alle patienter vil blive behandlet med intensiv medicinsk terapi. Derudover vil halvdelen af ​​dem modtage perkutan koronar intervention (PCI).

Studieresumé: COURAGE-forsøget er et storstilet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner medicinsk terapi og PCI plus medicinsk terapi, der er drevet til "hårde" kliniske endepunkter. Patienter, der er berettiget til inklusion i COURAGE, vil omfatte alle undtagen meget højrisiko-patienter og vil omfatte patienter med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse I-III), nylig ukompliceret MI og asymptomatisk (eller "tavs") myokardie iskæmi. Patienter kan have enkelt- eller multikar-koronararteriesygdom og kan have haft tidligere bypassoperationer eller PCI. Vi fremskriver kumulative 3-årige hændelsesrater på henholdsvis 16,4 % og 21 %, hvilket giver en absolut forskel på 4,6 % eller en relativ forskel på 22 %. Med en minimumsvarighed af opfølgning på 2 1/2 år, maksimalt 7 år, ved brug af en tosidet signifikanstest på 0,05-niveauet, og under antagelse af en 3 % crossover rate, derefter 2 % og derefter 1 % hver for 2 år fra medicin til PCI, og årlig tab til opfølgningsrate på 1 %, indikerer disse hændelsesrater, at en stikprøvestørrelse på 2.270 vil være nødvendig for at teste hypotesen med 85 % effekt. Femten VA, 19 amerikanske ikke-VA og 16 canadiske websteder er tilmeldt undersøgelsen. Den planlagte undersøgelsesvarighed var 7 år med 4 1/2 års patientindtagelse og 2 1/2 - 7 års opfølgning. Undersøgelsen begyndte i januar 1999 og indskrivningen begyndte i juni 1999. Data and Safety Monitoring Board godkendte at reducere stikprøvestørrelsen til 2.270 forsøgspersoner baseret på at øge længden af ​​randomisering og opfølgning og opdatere definitionen af ​​MI til at inkludere biomarkørpositiv (troponin) ACS. Tilmeldingen er fuldført med 2.287 tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til inklusion i COURAGE, vil omfatte alle undtagen meget højrisiko-patienter og vil omfatte patienter med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse I-III), ukompliceret MI, nedkølet ACS og asymptomatiske (eller "tavse" ") myokardieiskæmi.
  • Patienter kan have enkelt- eller multikar-koronararteriesygdom og kan have haft tidligere bypassoperationer eller PCI.

Det er vigtigt at understrege, at så mange typer CAD-patienter som muligt - som afspejler spektret af patienter, man støder på i nutidig klinisk praksis - vil blive tilmeldt COURAGE.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Perkutan koronar intervention (PCI) plus intensiv medicinsk behandling
Procedure: Intensiv medicinsk terapi
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI) plus intensiv medicinsk behandling
Aktiv komparator: 2
Intensiv medicinsk terapi
Procedure: Intensiv medicinsk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Efterforskere

  • Studiestol: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2001

Først opslået (Skøn)

4. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Intensiv medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner