Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater ved bruk av revaskularisering og aggressiv medikamentevaluering

12. juni 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Kliniske resultater ved bruk av revaskularisering og aggressiv medikamentevaluering

PCI (optimal kateterbasert koronar revaskularisering) + intensiv medisinsk terapi er overlegen intensiv medisinsk terapi alene ved bruk av det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker eller ikke-dødelig hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese: Strategien til PCI pluss intensiv medisinsk terapi vil være overlegen i forhold til intensiv medisinsk terapi alene når det gjelder å redusere dødelighet av alle årsaker eller ikke-fatal MI hos pasienter med dokumentert myokardiskemi som oppfyller en AHA-gruppe klasse I-indikasjon for PCI.

Sekundære hypoteser: Ressursutnyttelse og QOL-sammenlikninger og sykehusinnleggelse for akutte koronare syndromer vil være overlegne i PCI pluss medisinsk terapi sammenlignet med medisinsk terapi alene.

Primære utfall: Alle forårsaker dødelighet, ikke-dødelig MI.

Intervensjoner: Alle pasienter vil bli behandlet med intensiv medisinsk terapi. I tillegg vil halvparten av dem få perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieabstrakt: COURAGE-studien er en storskala, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner medisinsk terapi og PCI pluss medisinsk terapi som er drevet for "harde" kliniske endepunkter. Pasienter som er kvalifisert for inkludering i COURAGE vil omfatte alle unntatt svært høyrisikopersoner, og vil inkludere de med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse I-III), nylig ukomplisert hjerteinfarkt og asymptomatisk (eller "stille") myokard. iskemi. Pasienter kan ha enkelt- eller flerkars koronarsykdom og kan ha hatt tidligere bypassoperasjoner eller PCI. Vi anslår kumulative 3-års hendelsesrater på henholdsvis 16,4 % og 21 %, noe som gir en absolutt forskjell på 4,6 % eller en relativ forskjell på 22 %. Med en minimumsvarighet på oppfølgingen på 2 1/2 år, maksimalt 7 år, ved bruk av en tosidig signifikanstest på 0,05-nivået, og forutsatt en 3 % crossover rate, deretter 2 % og deretter 1 % hver for 2 år fra medisiner til PCI, og årlig tap til oppfølgingsrate på 1 %, indikerer disse hendelsesratene at en prøvestørrelse på 2270 vil være nødvendig for å teste hypotesen med 85 % kraft. Femten VA, 19 amerikanske ikke-VA og 16 kanadiske nettsteder ble registrert i studien. Planlagt studievarighet var 7 år, med 4 1/2 års pasientinntak og 2 1/2 - 7 år med oppfølging. Studieoperasjoner startet i januar 1999 og påmelding begynte i juni 1999. Data and Safety Monitoring Board godkjente å redusere prøvestørrelsen til 2270 personer basert på å øke lengden på randomisering og oppfølging og oppdatere definisjonen av MI til å inkludere biomarkørpositiv (troponin) ACS. Påmeldingen er fullført med 2 287 påmeldte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for inkludering i COURAGE vil omfatte alle unntatt svært høyrisikopersoner, og vil inkludere de med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse I-III), ukomplisert MI, nedkjølt ACS og asymptomatisk (eller "stille" ") myokardiskemi.
  • Pasienter kan ha enkelt- eller flerkars koronarsykdom og kan ha hatt tidligere bypassoperasjoner eller PCI.

Det er viktig å understreke at så mange typer CAD-pasienter som mulig – som gjenspeiler spekteret av pasienter som man møter i moderne klinisk praksis – vil bli registrert i COURAGE.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Perkutan koronar intervensjon (PCI) pluss intensiv medisinsk behandling
Fremgangsmåte: Intensiv medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI) pluss intensiv medisinsk behandling
Aktiv komparator: 2
Intensiv medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Intensiv medisinsk terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Etterforskere

  • Studiestol: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2001

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Intensiv medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere