Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset, joissa hyödynnetään revaskularisaatiota ja aggressiivista lääkearviointia

perjantai 12. kesäkuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Kliiniset tulokset, joissa hyödynnetään revaskularisaatiota ja aggressiivisten lääkkeiden arviointia

PCI (optimaalinen katetriin perustuva sepelvaltimon revaskularisaatio) + intensiivinen lääketieteellinen hoito on parempi kuin pelkkä intensiivinen lääketieteellinen hoito käyttämällä yhdistettyä päätetapahtumaa, joka on kuolleisuus tai ei-fatal MI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: PCI:n ja intensiivisen lääketieteellisen hoidon strategia on parempi kuin pelkkä intensiivinen lääketieteellinen hoito vähentämällä kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tai ei-fataalista sydäninfarktia potilailla, joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia ja jotka täyttävät AHA-työryhmän luokan I PCI-indikaation.

Toissijaiset hypoteesit: Resurssien käyttö ja QOL-vertailu ja sairaalahoito akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien vuoksi ovat parempia PCI:ssä ja lääkehoidossa verrattuna pelkkään lääkehoitoon.

Ensisijaiset tulokset: Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, ei-kuolemaan johtava MI.

Interventiot: Kaikki potilaat hoidetaan intensiivisellä lääkehoidolla. Lisäksi puolet heistä saa perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI).

Tutkimuksen tiivistelmä: COURAGE-tutkimus on laajamittainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lääkehoitoa ja PCI:tä sekä lääkehoitoa, joka toimii "kovissa" kliinisissä päätepisteissä. Potilaat, jotka voidaan sisällyttää COURAGE-ryhmään, ovat kaikki paitsi erittäin suuren riskin koehenkilöt, mukaan lukien ne, joilla on krooninen angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS], luokka I-III), äskettäinen komplisoitumaton MI ja oireeton (tai "hiljainen") sydänlihas. iskemia. Potilailla voi olla yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti, ja heillä voi olla aiemmin ohitusleikkaus tai PCI. Arvioimme kumulatiiviset 3 vuoden tapahtumat 16,4 % ja 21 %, mikä antaa absoluuttisen eron 4,6 % tai suhteelliseksi eroksi 22 %. Seurannan vähimmäiskesto on 2 1/2 vuotta, enintään 7 vuotta, käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystestiä tasolla 0,05 ja olettaen 3 % jakoaste, sitten 2 % ja sitten 1 % kumpikin 2 vuosia lääkityksestä PCI:hen ja vuosittaisen 1 %:n seurannan menetyksen, nämä tapahtumatiheydet osoittavat, että hypoteesin testaamiseen 85 % teholla tarvitaan 2 270 otos. Tutkimukseen osallistui 15 VA:ta, 19 yhdysvaltalaista ei-VA-laitosta ja 16 Kanadan toimipaikkaa. Suunniteltu tutkimuksen kesto oli 7 vuotta, sisältäen 4 1/2 vuotta potilasta ja 2 1/2 - 7 vuotta seurantaa. Opintotoiminta alkoi tammikuussa 1999 ja ilmoittautuminen kesäkuussa 1999. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta hyväksyi otoskoon pienentämisen 2 270 koehenkilöön satunnaistuksen ja seurannan pituuden pidentämisen perusteella sekä MI:n määritelmän päivittämisen sisältämään biomarkkeripositiivisen (troponiinin) ACS:n. Ilmoittautuminen on valmis, ja 2 287 potilasta on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voidaan sisällyttää COURAGE-ryhmään, käsittävät kaikki paitsi erittäin suuren riskin koehenkilöt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokka I-III), komplisoitumaton MI, jäähtynyt ACS ja oireeton (tai "hiljainen"). ") sydänlihasiskemia.
  • Potilailla voi olla yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti, ja heillä voi olla aiemmin ohitusleikkaus tai PCI.

On tärkeää korostaa, että mahdollisimman monen tyyppisiä CAD-potilaita otetaan mukaan COURAGE-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sekä intensiivinen lääketieteellinen hoito
Active Comparator: 2
Intensiivinen lääketieteellinen terapia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa