Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne z wykorzystaniem rewaskularyzacji i agresywnej oceny leków

12 czerwca 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP nr 424 — Wyniki kliniczne z wykorzystaniem rewaskularyzacji i oceny agresywnych leków

PCI (optymalna rewaskularyzacja wieńcowa oparta na cewniku) + intensywna terapia farmakologiczna ma przewagę nad samą intensywną terapią farmakologiczną pod względem połączonego punktu końcowego, jakim jest zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Strategia PCI plus intensywna terapia medyczna będzie skuteczniejsza niż sama intensywna terapia medyczna pod względem zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem u pacjentów z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego, którzy spełniają wymagania grupy zadaniowej AHA ze wskazaniami klasy I do PCI.

Hipotezy drugorzędne: Wykorzystanie zasobów i porównania QOL oraz hospitalizacja z powodu ostrych zespołów wieńcowych będą lepsze w przypadku PCI plus terapii medycznej w porównaniu z samą terapią medyczną.

Główne punkty końcowe: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

Interwencje: Wszyscy pacjenci będą poddani intensywnej terapii medycznej. Ponadto połowa z nich zostanie poddana przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Streszczenie badania: Badanie COURAGE to zakrojone na dużą skalę, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię medyczną i PCI oraz terapię medyczną, które jest ukierunkowane na „twarde” kliniczne punkty końcowe. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do COURAGE będą obejmować wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasa I-III), niedawno przebytym niepowikłanym zawałem serca i bezobjawowym (lub „cichym”) zawałem mięśnia sercowego. niedokrwienie. Pacjenci mogą cierpieć na jedno- lub wielonaczyniową chorobę wieńcową i mogli mieć wcześniej przebytą operację wszczepienia bajpasów lub PCI. Przewidujemy, że skumulowane 3-letnie wskaźniki zdarzeń wyniosą odpowiednio 16,4% i 21%, co daje bezwzględną różnicę 4,6% lub względną różnicę 22%. Przy minimalnym okresie obserwacji 2,5 roku, maksymalnie 7 lat, przy użyciu dwustronnego testu istotności na poziomie 0,05 i przy założeniu 3% wskaźnika skrzyżowania, następnie 2%, a następnie 1% dla każdego przez 2 lat od podania leków do PCI i roczny wskaźnik utraty do obserwacji wynoszący 1%, te wskaźniki zdarzeń wskazują, że do przetestowania hipotezy z mocą 85% potrzebna będzie próba o wielkości 2270 osób. W badaniu wzięło udział 15 VA, 19 amerykańskich innych niż VA i 16 kanadyjskich. Planowany czas trwania badania wynosił 7 lat, z 4,5 roku przyjmowania pacjentów i 2,5 - 7 lat obserwacji. Działalność naukowa rozpoczęła się w styczniu 1999 r., A rekrutacja rozpoczęła się w czerwcu 1999 r. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zatwierdziła zmniejszenie liczebności próby do 2270 pacjentów w oparciu o wydłużenie czasu randomizacji i obserwacji oraz zaktualizowanie definicji MI w celu uwzględnienia OZW z obecnością biomarkera (troponina). Rejestracja została zakończona i zarejestrowano 2287 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania COURAGE będą obejmować wszystkich pacjentów z wyjątkiem bardzo wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasa I-III), niepowikłanym zawałem mięśnia sercowego, schłodzonym OZW i bezobjawowymi (lub „cichymi ") niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Pacjenci mogą cierpieć na jedno- lub wielonaczyniową chorobę wieńcową i mogli mieć wcześniej przebytą operację wszczepienia bajpasów lub PCI.

Należy podkreślić, że do badania COURAGE zostanie włączonych jak najwięcej typów pacjentów z CAD — odzwierciedlających spektrum pacjentów spotykanych we współczesnej praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) plus intensywna terapia medyczna
Procedura: Intensywna terapia medyczna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) plus intensywna terapia medyczna
Aktywny komparator: 2
Intensywna terapia medyczna
Procedura: Intensywna terapia medyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj