Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények a revaszkularizáció és az agresszív gyógyszerértékelés felhasználásával

2009. június 12. frissítette: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 – Klinikai eredmények revaszkularizáció és agresszív gyógyszerértékelés felhasználásával

A PCI (optimális katéter alapú koszorúér-revaszkularizáció) + az intenzív orvosi terápia jobb, mint az önmagában végzett intenzív orvosi terápia, a minden ok miatti halálozás vagy a nem végzetes MI kombinált végpontjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis: A PCI és az intenzív orvosi terápia stratégiája felülmúlja az önmagában végzett intenzív orvosi terápiát a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás vagy a nem halálos MI csökkentésében olyan dokumentált szívizom-ischaemiás betegeknél, akik megfelelnek az AHA munkacsoport I. osztályú PCI indikációjának.

Másodlagos hipotézisek: Az erőforrás-kihasználás és a QOL összehasonlítása, valamint az akut koszorúér-szindrómák miatti kórházi kezelés jobb lesz a PCI plusz orvosi terápiában, mint az önmagában végzett orvosi terápia.

Elsődleges kimenetelek: minden ok miatti halálozás, nem végzetes MI.

Beavatkozások: Minden beteget intenzív orvosi terápiával kezelnek. Ezen túlmenően fele perkután koszorúér-intervencióban (PCI) részesül.

Tanulmány kivonata: A COURAGE-próba egy nagyszabású, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az orvosi terápiát és a PCI-t, valamint a "kemény" klinikai végpontokra támaszkodó orvosi terápiát. A COURAGE-ba bevonható betegek közé tartoznak a nagyon magas kockázatú alanyok kivételével, beleértve azokat is, akik krónikus anginában szenvednek (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I-III. osztály), nemrégiben szövődménymentes MI-ben szenvednek, és tünetmentes (vagy "néma") szívizomban szenvednek. ischaemia. A betegek egy- vagy többeres koszorúér-betegségben szenvedhetnek, és korábban bypass graft műtéten vagy PCI-n estek át. 16,4%-os, illetve 21%-os kumulált 3 éves eseményarányt vetítünk előre, ami 4,6%-os abszolút vagy 22%-os relatív különbséget eredményez. Minimális követési időtartam 2 1/2 év, maximum 7 év, kétoldalú szignifikancia-teszttel 0,05-ös szinten, és 3%-os keresztezési arányt, majd 2%, majd 1%-ot feltételezve 2 évre. Évek a gyógyszeres kezeléstől a PCI-ig, és az éves 1%-os követési arány veszteség ezek az események arányai azt jelzik, hogy 2270 fős mintára lesz szükség a hipotézis 85%-os teljesítménnyel történő teszteléséhez. Tizenöt VA, 19 amerikai nem VA és 16 kanadai helyszín vett részt a vizsgálatban. A tervezett vizsgálat időtartama 7 év volt, 4 1/2 év betegfelvétellel és 2 1/2-7 év követéssel. A tanulmányi tevékenység 1999 januárjában, a beiratkozás 1999 júniusában kezdődött. Az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság jóváhagyta a minta méretének 2270 alanyra való csökkentését a randomizáció és a nyomon követés hosszának növelése, valamint az MI definíciójának frissítése alapján, hogy az tartalmazza a biomarker pozitív (troponin) ACS-t. A beiratkozás 2287 beteg felvételével zárult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COURAGE-ba bevonható betegek közé tartoznak a nagyon magas kockázatú alanyok kivételével, beleértve azokat is, akik krónikus anginában szenvednek (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I-III. osztály), szövődménymentes MI-ben, lehűlt ACS-ben és tünetmentesen (vagy "néma"). ") szívizom ischaemia.
  • A betegek egy- vagy többeres koszorúér-betegségben szenvedhetnek, és korábban bypass graft műtéten vagy PCI-n estek át.

Fontos hangsúlyozni, hogy a lehető legtöbb CAD-beteg – tükrözve a kortárs klinikai gyakorlatban előforduló betegek spektrumát – kerül be a COURAGE-ba.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Percutan Coronary Intervention (PCI) plusz intenzív orvosi terápia
Eljárás: Intenzív orvosi terápia
Eljárás: Percutan Coronary Intervention (PCI) plusz intenzív orvosi terápia
Aktív összehasonlító: 2
Intenzív orvosi terápia
Eljárás: Intenzív orvosi terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2001. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 424

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel