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Résultats cliniques utilisant la revascularisation et l'évaluation agressive des médicaments

12 juin 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Résultats cliniques utilisant la revascularisation et l'évaluation agressive des médicaments

L'ICP (revascularisation coronarienne optimale par cathéter) + thérapie médicale intensive est supérieure à la thérapie médicale intensive seule en utilisant le critère combiné de mortalité toutes causes confondues ou d'IM non mortel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : La stratégie de l'ICP associée à un traitement médical intensif sera supérieure à la thérapie médicale intensive seule pour réduire la mortalité toutes causes confondues ou l'IM non mortel chez les patients présentant une ischémie myocardique documentée qui répondent à une indication de classe I du groupe de travail AHA pour l'ICP.

Hypothèses secondaires : L'utilisation des ressources et les comparaisons de la qualité de vie et l'hospitalisation pour les syndromes coronariens aigus seront supérieures dans l'ICP plus le traitement médical par rapport au traitement médical seul.

Critères de jugement principaux : mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel.

Interventions : Tous les patients seront traités avec une thérapie médicale intensive. De plus, la moitié d'entre eux bénéficieront d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Résumé de l'étude : L'essai COURAGE est un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle comparant la thérapie médicale et l'ICP plus la thérapie médicale qui est alimentée pour des paramètres cliniques « durs ». Les patients éligibles pour l'inclusion dans COURAGE comprendront tous les sujets sauf à très haut risque, et incluront ceux souffrant d'angine de poitrine chronique (Classe I-III de la Société canadienne de cardiologie [SCC]), d'un IM récent sans complication et d'un myocarde asymptomatique (ou « silencieux »). ischémie. Les patients peuvent avoir une maladie coronarienne mono- ou multi-tronculaire et peuvent avoir déjà subi un pontage-greffe ou une ICP. Nous projetons des taux d'événements cumulés sur 3 ans de 16,4 % et 21 %, respectivement, ce qui donne une différence absolue de 4,6 % ou une différence relative de 22 %. Avec une durée minimale de suivi de 2 ans 1/2, un maximum de 7 ans, en utilisant un test de signification bilatéral au seuil de 0,05, et en supposant un taux de croisement de 3 % puis 2 % puis 1 % chacun pour 2 années entre les médicaments et l'ICP, et un taux annuel de perte de suivi de 1 %, ces taux d'événements indiquent qu'un échantillon de 2 270 personnes sera nécessaire pour tester l'hypothèse avec une puissance de 85 %. Quinze sites VA, 19 sites non VA américains et 16 sites canadiens ont participé à l'étude. La durée prévue de l'étude était de 7 ans, avec 4 1/2 ans d'admission des patients et 2 1/2 - 7 ans de suivi. Les opérations d'étude ont commencé en janvier 1999 et les inscriptions ont commencé en juin 1999. Le comité de surveillance des données et de l'innocuité a approuvé la réduction de la taille de l'échantillon à 2 270 sujets sur la base de l'augmentation de la durée de la randomisation et du suivi et de la mise à jour de la définition de l'IM pour inclure le SCA à biomarqueur positif (troponine). Le recrutement est terminé avec 2 287 patients inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles pour l'inclusion dans COURAGE comprendront tous les sujets sauf à très haut risque, et incluront ceux souffrant d'angine de poitrine chronique (Classe I-III de la Société canadienne de cardiologie [SCC]), d'IM non compliqué, de SCA refroidi et asymptomatique (ou "silencieux ") ischémie myocardique.
  • Les patients peuvent avoir une maladie coronarienne mono- ou multi-tronculaire et peuvent avoir déjà subi un pontage-greffe ou une ICP.

Il est important de souligner qu'autant de types de patients coronariens que possible - reflétant l'éventail des patients rencontrés dans la pratique clinique contemporaine - seront inscrits à COURAGE.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Intervention coronarienne percutanée (ICP) plus thérapie médicale intensive
Procédure: Thérapie médicale intensive
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP) plus thérapie médicale intensive
Comparateur actif: 2
Thérapie médicale intensive
Procédure: Thérapie médicale intensive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2001

Première publication (Estimation)

4 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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