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Klinische Ergebnisse unter Verwendung von Revaskularisierung und aggressiver Arzneimittelbewertung

12. Juni 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 424 – Klinische Ergebnisse unter Verwendung von Revaskularisierung und aggressiver Arzneimittelbewertung

PCI (optimale katheterbasierte koronare Revaskularisation) + intensivmedizinische Therapie ist der alleinigen intensivmedizinischen Therapie überlegen, wenn man den kombinierten Endpunkt Gesamtmortalität oder nicht tödlichen Myokardinfarkt betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese: Die Strategie der PCI plus intensivmedizinische Therapie wird der intensivmedizinischen Therapie allein überlegen sein, wenn es darum geht, die Gesamtmortalität oder den nicht tödlichen Myokardinfarkt bei Patienten mit dokumentierter Myokardischämie zu reduzieren, die eine Klasse-I-Indikation der AHA-Task Force für PCI erfüllen.

Sekundärhypothesen: Ressourcennutzung und QOL-Vergleiche sowie Hospitalisierung bei akuten Koronarsyndromen werden bei PCI plus medikamentöser Therapie im Vergleich zu medikamentöser Therapie allein überlegen sein.

Primäre Endpunkte: Gesamtmortalität, nicht tödlicher MI.

Interventionen: Alle Patienten werden intensivmedizinisch behandelt. Zusätzlich erhält die Hälfte von ihnen eine perkutane Koronarintervention (PCI).

Studienzusammenfassung: Die COURAGE-Studie ist eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von medizinischer Therapie und PCI plus medizinischer Therapie, die auf „harte“ klinische Endpunkte ausgerichtet ist. Patienten, die für die Aufnahme in COURAGE in Frage kommen, umfassen alle Patienten mit sehr hohem Risiko, einschließlich Patienten mit chronischer Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse I-III), kürzlich aufgetretenem unkompliziertem MI und asymptomatischem (oder „stillem“) Myokard Ischämie. Die Patienten können an einer koronaren Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen leiden und hatten möglicherweise eine vorherige Bypassoperation oder PCI. Wir prognostizieren kumulative 3-Jahres-Ereignisraten von 16,4 % bzw. 21 %, was eine absolute Differenz von 4,6 % oder eine relative Differenz von 22 % ergibt. Mit einer minimalen Nachbeobachtungsdauer von 2 1/2 Jahren, maximal 7 Jahren, unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanztests auf dem 0,05-Niveau und unter der Annahme einer Crossover-Rate von 3 %, dann 2 %, dann jeweils 1 % für 2 Jahren von Medikamenten bis PCI und einer jährlichen Verlust-zu-Follow-up-Rate von 1 % zeigen diese Ereignisraten, dass eine Stichprobengröße von 2.270 erforderlich ist, um die Hypothese mit 85 % Aussagekraft zu testen. Fünfzehn VA-, 19 US-amerikanische Nicht-VA- und 16 kanadische Standorte nahmen an der Studie teil. Die geplante Studiendauer betrug 7 Jahre, mit 4 1/2 Jahren Patientenaufnahme und 2 1/2 - 7 Jahren Nachbeobachtung. Der Studienbetrieb startete im Januar 1999, die Immatrikulation begann im Juni 1999. Das Data and Safety Monitoring Board genehmigte die Reduzierung der Stichprobengröße auf 2.270 Probanden auf der Grundlage einer Verlängerung der Randomisierung und der Nachbeobachtung sowie die Aktualisierung der Definition von MI, um Biomarker-positive (Troponin) ACS einzubeziehen. Die Rekrutierung ist mit 2.287 eingeschriebenen Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in COURAGE in Frage kommen, umfassen alle Patienten mit sehr hohem Risiko, einschließlich Patienten mit chronischer Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse I-III), unkompliziertem Herzinfarkt, abgekühltem ACS und asymptomatischen (oder „stillen“) Patienten ") Myokardischämie.
  • Die Patienten können an einer koronaren Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen leiden und hatten möglicherweise eine vorherige Bypassoperation oder PCI.

Es ist wichtig zu betonen, dass so viele Arten von KHK-Patienten wie möglich in COURAGE aufgenommen werden – entsprechend dem Patientenspektrum, dem man in der gegenwärtigen klinischen Praxis begegnet.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Perkutane Koronarintervention (PCI) plus intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI) plus intensivmedizinische Therapie
Aktiver Komparator: 2
Intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Intensivmedizinische Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Ermittler

  • Studienstuhl: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 424

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