血行再建術と積極的な薬物評価を利用した臨床転帰
2009年6月12日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #424 - 血行再建術と積極的な薬物評価を利用した臨床転帰
PCI (最適なカテーテルベースの冠動脈血行再建術) + 集中治療は、全死因死亡率または非致死性心筋梗塞の複合エンドポイントを使用して、集中治療単独よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説：AHAタスクフォースクラスIのPCI適応症を満たす、記録された心筋虚血患者の全死因死亡率または非致死性心筋梗塞の減少において、PCIと集中的な薬物療法の戦略は、集中的な薬物療法単独よりも優れています。
二次仮説: リソースの利用率と QOL の比較、および急性冠症候群の入院は、薬物療法単独よりも PCI と薬物療法の併用の方が優れている。
主な結果: すべての原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞。
介入: すべての患者は、集中的な医学療法で治療されます。 さらに、半数は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。
研究の要約: COURAGE 試験は、大規模な多施設無作為化対照試験で、内科療法と PCI と「ハード」な臨床エンドポイントを強化する内科療法を比較しています。 COURAGEに含める資格のある患者は、非常に高リスクの被験者を除くすべての被験者で構成され、慢性狭心症（カナダ心臓血管学会[CCS]クラスI-III）、最近の合併症のない心筋梗塞、および無症候性（または「サイレント」）心筋の患者が含まれます。虚血。 患者は、単一血管または多血管の冠動脈疾患を患っている可能性があり、以前にバイパス移植手術または PCI を受けている可能性があります。 3 年間の累積イベント発生率はそれぞれ 16.4% と 21% と予測され、絶対差 4.6% または相対差 22% となります。 追跡期間は最短で 2 年半、最長で 7 年、有意水準 0.05 の両側検定を使用し、クロスオーバー率を 3%、次に 2%、次にそれぞれ 2% と仮定します。投薬から PCI までの年数、追跡調査までの年間損失率は 1% です。これらのイベント発生率は、85% の検出力で仮説を検証するために 2,270 のサンプル サイズが必要であることを示しています。 15 の VA、19 の米国の非 VA、および 16 のカナダのサイトが研究に登録されました。 計画された研究期間は 7 年間で、4 年半の患者受け入れと 2 年半から 7 年のフォローアップが行われました。 試験運用は 1999 年 1 月に開始され、登録は 1999 年 6 月に開始されました。 Data and Safety Monitoring Board は、無作為化とフォローアップの期間を延長し、MI の定義を更新してバイオマーカー陽性 (トロポニン) ACS を含めることに基づいて、サンプルサイズを 2,270 被験者に減らすことを承認しました。 登録は2,287人の患者で完了しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California HCS
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Systems-Newark, DE
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803-2498
- Genesis Medical Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York Harbor HCS
-
Rochester、New York、アメリカ、14642-8679
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
-
-
New Brunswick
-
St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital Facility
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
- Trillium Health Care
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2N8
- Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COURAGE に含める資格のある患者は、非常に高リスクの患者を除くすべての患者で構成され、慢性狭心症 (カナダ心臓血管学会 [CCS] クラス I-III)、合併症のない心筋梗塞、クールダウンした ACS、および無症候性 (または「サイレント」) の患者が含まれます。 "）心筋虚血。
- 患者は、単一血管または多血管の冠動脈疾患を患っている可能性があり、以前にバイパス移植手術または PCI を受けている可能性があります。
現代の臨床診療で遭遇する患者の範囲を反映して、できるだけ多くの種類の CAD 患者が COURAGE に登録されることを強調することが重要です。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と集中治療
|
|
|
アクティブコンパレータ：2
集中治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：William E. Boden、VA South Texas Health Care System, San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farkouh ME, Boden WE, Bittner V, Muratov V, Hartigan P, Ogdie M, Bertolet M, Mathewkutty S, Teo K, Maron DJ, Sethi SS, Domanski M, Frye RL, Fuster V. Risk factor control for coronary artery disease secondary prevention in large randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1607-15. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.044.
- Mancini GBJ, Maron DJ, Hartigan PM, Spertus JA, Kostuk WJ, Berman DS, Teo KK, Weintraub WS, Boden WE; COURAGE Trial Research Group. Lifestyle, Glycosylated Hemoglobin A1c, and Survival Among Patients With Stable Ischemic Heart Disease and Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2049-2058. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.067.
- Weintraub WS, Hartigan PM, Mancini GBJ, Teo KK, Maron DJ, Spertus JA, Chaitman BR, Shaw LJ, Berman D, Boden WE. Effect of Coronary Anatomy and Myocardial Ischemia on Long-Term Survival in Patients with Stable Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e005079. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005079.
- Maron DJ, Mancini GBJ, Hartigan PM, Spertus JA, Sedlis SP, Kostuk WJ, Berman DS, Teo KK, Weintraub WS, Boden WE; COURAGE Trial Group. Healthy Behavior, Risk Factor Control, and Survival in the COURAGE Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 6;72(19):2297-2305. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2163.
- Zhang Z, Jones P, Weintraub WS, Mancini GBJ, Sedlis S, Maron DJ, Teo K, Hartigan P, Kostuk W, Berman D, Boden WE, Spertus JA. Predicting the Benefits of Percutaneous Coronary Intervention on 1-Year Angina and Quality of Life in Stable Ischemic Heart Disease: Risk Models From the COURAGE Trial (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 May;11(5):e003971. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003971.
- Sedlis SP, Hartigan PM, Teo KK, Maron DJ, Spertus JA, Mancini GB, Kostuk W, Chaitman BR, Berman D, Lorin JD, Dada M, Weintraub WS, Boden WE; COURAGE Trial Investigators. Effect of PCI on Long-Term Survival in Patients with Stable Ischemic Heart Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1937-46. doi: 10.1056/NEJMoa1505532.
- Mancini GBJ, Hartigan PM, Shaw LJ, Berman DS, Hayes SW, Bates ER, Maron DJ, Teo K, Sedlis SP, Chaitman BR, Weintraub WS, Spertus JA, Kostuk WJ, Dada M, Booth DC, Boden WE. Predicting outcome in the COURAGE trial (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation): coronary anatomy versus ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):195-201. doi: 10.1016/j.jcin.2013.10.017. Epub 2014 Jan 15.
- Mancini GB, Hartigan PM, Bates ER, Chaitman BR, Sedlis SP, Maron DJ, Kostuk WJ, Spertus JA, Teo KK, Dada M, Knudtson M, Berman DS, Booth DC, Boden WE, Weintraub WS. Prognostic importance of coronary anatomy and left ventricular ejection fraction despite optimal therapy: assessment of residual risk in the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive DruG Evaluation Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):481-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.007. Epub 2013 Aug 2.
- Acharjee S, Boden WE, Hartigan PM, Teo KK, Maron DJ, Sedlis SP, Kostuk W, Spertus JA, Dada M, Chaitman BR, Mancini GB, Weintraub WS. Low levels of high-density lipoprotein cholesterol and increased risk of cardiovascular events in stable ischemic heart disease patients: A post-hoc analysis from the COURAGE Trial (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation). J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 12;62(20):1826-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.051. Epub 2013 Aug 21.
- Spertus JA, Maron DJ, Cohen DJ, Kolm P, Hartigan P, Weintraub WS, Berman DS, Teo KK, Shaw LJ, Sedlis SP, Knudtson M, Aslan M, Dada M, Boden WE, Mancini GB; Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) Trial Investigators and Coordinators. Frequency, predictors, and consequences of crossing over to revascularization within 12 months of randomization to optimal medical therapy in the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):409-18. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000139. Epub 2013 Jul 9.
- Maron DJ, Hartigan PM, Neff DR, Weintraub WS, Boden WE; COURAGE Trial Investigators. Impact of adding ezetimibe to statin to achieve low-density lipoprotein cholesterol goal (from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation [COURAGE] trial). Am J Cardiol. 2013 Jun 1;111(11):1557-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.005. Epub 2013 Mar 25.
- Shaw LJ, Weintraub WS, Maron DJ, Hartigan PM, Hachamovitch R, Min JK, Dada M, Mancini GB, Hayes SW, O'Rourke RA, Spertus JA, Kostuk W, Gosselin G, Chaitman BR, Knudtson M, Friedman J, Slomka P, Germano G, Bates ER, Teo KK, Boden WE, Berman DS. Baseline stress myocardial perfusion imaging results and outcomes in patients with stable ischemic heart disease randomized to optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):243-50. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.018.
- Mancini GB, Hartigan PM, Bates ER, Sedlis SP, Maron DJ, Spertus JA, Berman DS, Kostuk WJ, Shaw LJ, Weintraub WS, Teo KK, Dada M, Chaitman BR, O'Rourke RA, Boden WE; COURAGE Investigators and Coordinators. Angiographic disease progression and residual risk of cardiovascular events while on optimal medical therapy: observations from the COURAGE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):545-52. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.960062. Epub 2011 Nov 1.
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- Zhang Z, Kolm P, Boden WE, Hartigan PM, Maron DJ, Spertus JA, O'Rourke RA, Shaw LJ, Sedlis SP, Mancini GB, Berman DS, Dada M, Teo KK, Weintraub WS. The cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention as a function of angina severity in patients with stable angina. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Mar;4(2):172-82. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.940502. Epub 2011 Feb 8.
- Chaitman BR, Hartigan PM, Booth DC, Teo KK, Mancini GB, Kostuk WJ, Spertus JA, Maron DJ, Dada M, O'Rourke RA, Weintraub WS, Berman DS, Shaw LJ, Boden WE; Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial investigators. Do major cardiovascular outcomes in patients with stable ischemic heart disease in the clinical outcomes utilizing revascularization and aggressive drug evaluation trial differ by healthcare system? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):476-83. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.901579. Epub 2010 Jul 27.
- Maron DJ, Boden WE, O'Rourke RA, Hartigan PM, Calfas KJ, Mancini GB, Spertus JA, Dada M, Kostuk WJ, Knudtson M, Harris CL, Sedlis SP, Zoble RG, Title LM, Gosselin G, Nawaz S, Gau GT, Blaustein AS, Bates ER, Shaw LJ, Berman DS, Chaitman BR, Weintraub WS, Teo KK; COURAGE Trial Research Group. Intensive multifactorial intervention for stable coronary artery disease: optimal medical therapy in the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1348-58. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.062.
- Teo KK, Sedlis SP, Boden WE, O'Rourke RA, Maron DJ, Hartigan PM, Dada M, Gupta V, Spertus JA, Kostuk WJ, Berman DS, Shaw LJ, Chaitman BR, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention in older patients with stable coronary disease: a pre-specified subset analysis of the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive druG Evaluation) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 29;54(14):1303-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.013.
- Weintraub WS, Boden WE, Zhang Z, Kolm P, Zhang Z, Spertus JA, Hartigan P, Veledar E, Jurkovitz C, Bowen J, Maron DJ, O'Rourke R, Dada M, Teo KK, Goeree R, Barnett PG; Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program No. 424 (COURAGE Trial) Investigators and Study Coordinators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in optimally treated stable coronary patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.798462.
- Weintraub WS, Spertus JA, Kolm P, Maron DJ, Zhang Z, Jurkovitz C, Zhang W, Hartigan PM, Lewis C, Veledar E, Bowen J, Dunbar SB, Deaton C, Kaufman S, O'Rourke RA, Goeree R, Barnett PG, Teo KK, Boden WE; COURAGE Trial Research Group; Mancini GB. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):677-87. doi: 10.1056/NEJMoa072771.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2001年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月12日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中治療の臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了