Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat med användning av revaskularisering och aggressiv läkemedelsutvärdering

12 juni 2009 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Kliniska resultat med användning av revaskularisering och aggressiv läkemedelsutvärdering

PCI (optimal kateterbaserad koronar revaskularisering) + intensiv medicinsk terapi är överlägsen enbart intensiv medicinsk terapi med den kombinerade endpointen dödlighet av alla orsaker eller icke-dödlig hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes: Strategin för PCI plus intensiv medicinsk terapi kommer att vara överlägsen enbart intensiv medicinsk terapi för att minska dödligheten av alla orsaker eller icke-dödlig hjärtinfarkt hos patienter med dokumenterad myokardischemi som uppfyller en AHA-indikation klass I för PCI.

Sekundära hypoteser: Jämförelser av resursutnyttjande och QOL och sjukhusvistelse för akuta kranskärlssyndrom kommer att vara överlägsna i PCI plus medicinsk terapi jämfört med enbart medicinsk terapi.

Primära utfall: Alla orsakar dödlighet, icke-dödlig hjärtinfarkt.

Interventioner: Alla patienter kommer att behandlas med intensiv medicinsk terapi. Dessutom kommer hälften av dem att få perkutan koronar intervention (PCI).

Studiesammanfattning: COURAGE-studien är en storskalig, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför medicinsk terapi och PCI plus medicinsk terapi som är driven för "hårda" kliniska slutpunkter. Patienter som är kvalificerade för inkludering i COURAGE kommer att omfatta alla utom mycket högriskpatienter, och kommer att inkludera de med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klass I-III), nyligen okomplicerad hjärtinfarkt och asymtomatisk (eller "tyst") myokard. ischemi. Patienter kan ha en eller flera kärl kranskärlssjukdom och kan ha genomgått bypassoperation eller PCI. Vi räknar med kumulativa 3-åriga händelsefrekvenser på 16,4 % respektive 21 %, vilket ger en absolut skillnad på 4,6 % eller en relativ skillnad på 22 %. Med en minsta uppföljningslängd på 2 1/2 år, högst 7 år, med användning av ett dubbelsidigt signifikanstest på 0,05-nivån, och med antagande av en korsningshastighet på 3 %, sedan 2 % och sedan 1 % vardera för 2 år från medicin till PCI, och en årlig förlust till uppföljningsfrekvens på 1 % av dessa händelsefrekvenser indikerar att en provstorlek på 2 270 kommer att behövas för att testa hypotesen med 85 % kraft. Femton VA, 19 amerikanska icke-VA och 16 kanadensiska platser inkluderade i studien. Den planerade studietiden var 7 år, med 4 1/2 års patientintag och 2 1/2 - 7 års uppföljning. Studieverksamheten påbörjades i januari 1999 och inskrivningen påbörjades i juni 1999. Data and Safety Monitoring Board godkände att minska urvalsstorleken till 2 270 försökspersoner baserat på att öka längden på randomisering och uppföljning och att uppdatera definitionen av MI för att inkludera biomarkörpositiv (troponin) ACS. Inskrivningen är klar med 2 287 inskrivna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kvalificerade för inkludering i COURAGE kommer att omfatta alla utom mycket högriskpatienter, och kommer att inkludera de med kronisk angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klass I-III), okomplicerad hjärtinfarkt, nedkyld ACS och asymtomatisk (eller "tyst" ") myokardischemi.
  • Patienter kan ha en eller flera kärl kranskärlssjukdom och kan ha genomgått bypassoperation eller PCI.

Det är viktigt att betona att så många typer av CAD-patienter som möjligt – vilket speglar spektrumet av patienter som möter i samtida klinisk praxis – kommer att registreras i COURAGE.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) plus intensiv medicinsk terapi
Procedur: Intensiv medicinsk terapi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI) plus intensiv medicinsk terapi
Aktiv komparator: 2
Intensiv medicinsk terapi
Procedur: Intensiv medicinsk terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Utredare

  • Studiestol: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2001

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 424

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Intensiv medicinsk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera