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Risultati clinici che utilizzano la rivascolarizzazione e la valutazione aggressiva dei farmaci

12 giugno 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #424 - Risultati clinici che utilizzano la rivascolarizzazione e la valutazione aggressiva dei farmaci

PCI (rivascolarizzazione coronarica ottimale basata su catetere) + terapia medica intensiva è superiore alla sola terapia medica intensiva utilizzando l'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o IM non fatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: la strategia del PCI più la terapia medica intensiva sarà superiore alla sola terapia medica intensiva nel ridurre la mortalità per tutte le cause o l'infarto del miocardio non fatale nei pazienti con ischemia miocardica documentata che soddisfano un'indicazione di Classe I della task force dell'AHA per PCI.

Ipotesi secondarie: l'utilizzo delle risorse e i confronti sulla qualità della vita e l'ospedalizzazione per sindromi coronariche acute saranno superiori nel PCI più terapia medica rispetto alla sola terapia medica.

Outcome primari: mortalità per tutte le cause, IM non fatale.

Interventi: Tutti i pazienti saranno trattati con terapia medica intensiva. Inoltre la metà di loro riceverà un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Riassunto dello studio: Lo studio COURAGE è uno studio controllato randomizzato su larga scala, multicentrico, che confronta la terapia medica e PCI più la terapia medica che è alimentato per endpoint clinici "difficili". I pazienti eleggibili per l'inclusione in COURAGE comprenderanno tutti tranne i soggetti ad altissimo rischio e includeranno quelli con angina pectoris cronica (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classe I-III), infarto del miocardio recente non complicato e miocardio asintomatico (o "silente") ischemia. I pazienti possono avere una malattia coronarica mono o multivasale e possono essere stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass o PCI. Prevediamo tassi cumulativi di eventi a 3 anni rispettivamente del 16,4% e del 21%, che producono una differenza assoluta del 4,6% o una differenza relativa del 22%. Con una durata minima del follow-up di 2 anni e mezzo, un massimo di 7 anni, utilizzando un test di significatività bilaterale al livello 0,05 e ipotizzando un tasso di crossover del 3%, quindi del 2% e quindi dell'1% ciascuno per 2 anni dalle medicine al PCI e un tasso annuo di perdita al follow-up dell'1%, questi tassi di eventi indicano che sarà necessaria una dimensione del campione di 2.270 per testare l'ipotesi con una potenza dell'85%. Quindici siti VA, 19 Stati Uniti non VA e 16 siti canadesi arruolati nello studio. La durata prevista dello studio era di 7 anni, con 4 anni e mezzo di assunzione del paziente e 2 anni e mezzo - 7 anni di follow-up. Le operazioni di studio sono iniziate nel gennaio 1999 e le immatricolazioni sono iniziate nel giugno 1999. Il Data and Safety Monitoring Board ha approvato la riduzione della dimensione del campione a 2.270 soggetti sulla base dell'aumento della durata della randomizzazione e del follow-up e dell'aggiornamento della definizione di MI per includere la SCA positiva per biomarcatori (troponina). L'arruolamento è completo con 2.287 pazienti arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital - Calgary, Alberta - Can
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, Vancouver - British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Hsc, Halifax, Nova Scotia - Can
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton, Ont - Can
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Ctr - London, Ont - Can
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trillium Health Care
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
        • Sudbury Regional Hospital - Sudbury, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HSC - Toronto, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital, Toronto, Ontario - Can
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Montreal, Quebec - Can
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern CA Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California HCS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems-Newark, DE
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates - Melbourne, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803-2498
        • Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - Rochester, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8679
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per l'inclusione in COURAGE comprenderanno tutti tranne i soggetti ad altissimo rischio e includeranno quelli con angina pectoris cronica (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classe I-III), IM non complicato, SCA raffreddata e asintomatici (o "silent ") ischemia miocardica.
  • I pazienti possono avere una malattia coronarica mono o multivasale e possono essere stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass o PCI.

È importante sottolineare che quanti più tipi di pazienti CAD possibile, riflettendo lo spettro di pazienti incontrati nella pratica clinica contemporanea, saranno arruolati in COURAGE.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervento coronarico percutaneo (PCI) più terapia medica intensiva
Procedura: Terapia medica intensiva
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI) più terapia medica intensiva
Comparatore attivo: 2
Terapia medica intensiva
Procedura: Terapia medica intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
GE Healthcare
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc
Integrated Therapeutics Group
Datascope Corp.
Medical Research Council of Canada
First Horizon
Kos
Key Pharmaceuticals
Hoest-Marion-Roussel

Investigatori

  • Cattedra di studio: William E. Boden, VA South Texas Health Care System, San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2001

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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