호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하기 위한 말초 줄기 세포 이식 후 단일 클론 항체 요법과 화학 요법

목표:

• 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 파클리탁셀 및 사이클로스포린과 함께 투여된 이트륨 Y90 단클론 항체 m170의 최대 허용 용량을 결정한 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 이 요법의 예비 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 단클론 항체 m170(Y90 MOAB m170)의 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.

환자에서 혈액학적 용량 제한 독성이 처음 발생한 후, 이후의 모든 환자는 성분채집술을 받기 4일 전에 시작하여 6백만 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 코호트 그룹의 2명의 환자가 혈액학적 용량 제한 독성을 경험한 후 후속 환자는 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다.

• 코호트 I: 환자는 0일에 5-10분에 걸쳐 인듐 In 111 단일클론 항체 m170(In111 MOAB m170) IV를 5분에 걸쳐 미표지 단일클론항체(MOAB) m170 IV로 투여받은 후 미표지 MOAB m170 IV IV를 투여한 후 Y90을 투여받습니다. 7일차에 MOAB m170 IV. 환자는 또한 -3일에서 25일차에 12시간마다 경구용 사이클로스포린을 투여받습니다. 환자는 21일차에 자가 PBSC 이식을 받을 수 있고 21일차부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF SC를 받을 수 있습니다.
• 코호트 II: 환자는 코호트 I에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 또한 9일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다.
• 코호트 III 및 IV: 환자는 In111 MOAB m170 없이 코호트 I에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 또한 코호트 II에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 Y90 MOAB m170의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

환자는 3개월 동안 매달, 1년 동안 3개월마다, 그리고 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 18-30명의 환자가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.