单克隆抗体疗法加化疗后外周干细胞移植治疗对激素疗法无反应的转移性前列腺癌患者
激素难治性转移性前列腺癌的联合模式放射免疫治疗，包括两个周期的递增剂量 90Y-DOTA-Peptide-m170 和固定的低剂量紫杉醇，支持血液干细胞和抑制 HAMA 的环孢菌素
基本原理：放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将单克隆抗体疗法和化学疗法与外周干细胞移植相结合可能是转移性前列腺癌的有效治疗方法。
目的：I 期试验研究单克隆抗体疗法加化疗后外周干细胞移植治疗对激素疗法无反应的转移性前列腺癌患者的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
- 确定钇 Y90 单克隆抗体 m170 与紫杉醇和环孢素联合给药的最大耐受剂量，随后在激素难治性转移性前列腺癌患者中进行自体外周血干细胞移植。
- 确定该方案在这些患者中的初步疗效。
概要：这是一项对钇 Y 90 单克隆抗体 m170 (Y90 MOAB m170) 进行的开放标签剂量递增研究。 患者被分配到四个队列之一。
在一名患者首次出现血液学剂量限制性毒性后，所有后续患者在接受单采术前 4 天开始皮下接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到收集到 600 万个 CD34+ 细胞/kg。 在队列组中有 2 名患者出现血液学剂量限制性毒性后，随后的患者接受自体外周血干细胞 (PBSC) 移植。
- 队列 I：患者在第 0 天接受未标记的单克隆抗体 (MOAB) m170 IV 超过 5 分钟，随后接受示踪剂量的铟 In 111 单克隆抗体 m170 (In111 MOAB m170) IV 超过 5-10 分钟和未标记的 MOAB m170 IV 随后是 Y90第 7 天 MOAB m170 IV。患者还在第 -3 至 25 天每 12 小时接受一次口服环孢菌素。患者可能会在第 21 天接受自体 PBSC 移植，并从第 21 天开始每天接受 G-CSF SC，一直持续到血细胞计数恢复。
- 队列 II：患者接受队列 I 中的治疗。患者还在第 9 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。
- 队列 III 和 IV：患者接受队列 I 中的治疗，没有 In111 MOAB m170。 与队列 II 一样，患者也接受紫杉醇。
3 至 6 名患者的队列接受递增剂量的 Y90 MOAB m170，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。
患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。
预计应计：在 36 个月内，本研究将总共招募 18-30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的激素难治性转移性前列腺癌
- 研究前至少 3 个月进行激素消融（手术或化学）
- HAMA滴度阴性
- 转移性前列腺癌的骨髓受累低于 25%
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,00/mm^3
- 血红蛋白至少 10.0 g/dL（未输血）
- 无需长期输血
肝脏：
- 胆红素不超过 1.3 mg/dL
- AST 不大于正常值的 1.5 倍
肾脏：
- 肌酐低于 1.5 mg/dL
心血管：
- MUGA 的 LVEF 至少 50%
- 无弥散性血管内凝血
肺部：
- FEV1 至少为预计值的 65%
- FVC 至少为预测值的 65%
- 修正 DLCO 至少 60%
其他：
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有先前的鼠蛋白（例如，ProstaScint）
化疗：
- 自先前的标准剂量化疗后至少 4 周
内分泌治疗：
- 见疾病特征
放疗：
- 自上次外照射放疗后至少 4 周
- 不超过总骨骼的 25% 之前没有接受过放疗
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 没有同时口服抗凝剂（允许使用低剂量香豆素预防中心线血栓形成）
- 没有同时进行慢性输血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Carol M. Richman, MD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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