Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi plus kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling

19 september 2013 uppdaterad av: University of California, Davis

Kombinerad radioimmunterapi för hormonrefraktär metastaserad prostatacancer med två cykler av eskalerande dos 90Y-DOTA-Peptide-m170 och fast lågdos paklitaxel med blodstamcellsstöd och cyklosporin för HAMA-dämpning

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsterapi och kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för metastaserad prostatacancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi plus kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av yttrium Y90 monoklonal antikropp m170 administrerad med paklitaxel och ciklosporin följt av autolog perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
  • Bestäm den preliminära effekten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie av yttrium Y 90 monoklonal antikropp m170 (Y90 MOAB m170). Patienterna tilldelas en av fyra kohorter.

Efter den första förekomsten av hematologisk dosbegränsande toxicitet hos en patient får alla efterföljande patienter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början 4 dagar innan de genomgår aferes och fortsätter tills 6 miljoner CD34+-celler/kg har samlats in. Efter att 2 patienter i en kohortgrupp upplevt hematologisk dosbegränsande toxicitet, genomgår efterföljande patienter autolog perifert blodstamcellstransplantation (PBSC).

  • Kohort I: Patienterna får omärkt monoklonal antikropp (MOAB) m170 IV under 5 minuter följt av en spårdos av indium In 111 monoklonal antikropp m170 (In111 MOAB m170) IV under 5-10 minuter på dag 0 och omärkt MOAB m170 IV följt av Y90 MOAB m170 IV på dag 7. Patienter får också oralt ciklosporin var 12:e timme dag -3 till 25. Patienter kan genomgå autolog PBSC-transplantation på dag 21 och få G-CSF SC dagligen med början på dag 21 och fortsätta tills blodvärdena återhämtar sig.
  • Kohort II: Patienter får behandling som i kohort I. Patienter får även paklitaxel IV under 3 timmar på dag 9.
  • Kohort III och IV: Patienter får behandling som i kohort I utan In111 MOAB m170. Patienterna får även paklitaxel som i kohort II.

Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av Y90 MOAB m170 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs månadsvis i 3 månader, var tredje månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad hormonrefraktär metastaserande prostatacancer
  • Hormonell ablation (kirurgisk eller kemisk) minst 3 månader före studien
  • HAMA titer negativ
  • Mindre än 25 % benmärgsinblandning av metastaserad prostatacancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100,00/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL (utan transfusion)
  • Inget krav på kronisk transfusion

Lever:

  • Bilirubin högst 1,3 mg/dL
  • AST inte mer än 1,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 50 % av MUGA
  • Ingen spridd intravaskulär koagulation

Lung:

  • FEV1 minst 65% av förutspått
  • FVC minst 65% av förutspått
  • Korrigerad DLCO minst 60 %

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget tidigare murint protein (t.ex. ProstaScint)

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare standarddos kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till högst 25 % av det totala skelettet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Inga samtidiga orala antikoagulantia (låg dos kumadin för förebyggande av centrala tromboser tillåts)
  • Inga samtidiga kroniska transfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Studiestol: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 november 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera