Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi plus kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

19. september 2013 opdateret af: University of California, Davis

Kombineret radioimmunterapi mod hormonrefraktær metastatisk prostatacancer med to cyklusser af eskalerende dosis 90Y-DOTA-Peptide-m170 og fast, lav dosis paclitaxel med blodstamcellestøtte og cyklosporin til HAMA-suppression

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere monoklonal antistofterapi og kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for metastatisk prostatacancer.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi plus kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af yttrium Y90 monoklonalt antistof m170 administreret med paclitaxel og cyclosporin efterfulgt af autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
  • Bestem den foreløbige effekt af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af yttrium Y 90 monoklonalt antistof m170 (Y90 MOAB m170). Patienterne tildeles en af ​​fire kohorter.

Efter den første forekomst af hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet hos en patient får alle efterfølgende patienter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende 4 dage før aferese og fortsætter indtil 6 millioner CD34+ celler/kg er opsamlet. Efter at 2 patienter i en kohortegruppe oplever hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet, gennemgår efterfølgende patienter autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation.

  • Kohorte I: Patienter modtager umærket monoklonalt antistof (MOAB) m170 IV over 5 minutter efterfulgt af en spordosis af indium In 111 monoklonalt antistof m170 (In111 MOAB m170) IV over 5-10 minutter på dag 0 og umærket MOAB m170 IV efterfulgt af Y90 MOAB m170 IV på dag 7. Patienterne får også oral ciclosporin hver 12. time på dag -3 til 25. Patienter kan gennemgå autolog PBSC-transplantation på dag 21 og modtage G-CSF SC dagligt begyndende på dag 21 og fortsætte, indtil blodtallene genoprettes.
  • Kohorte II: Patienter får behandling som i kohorte I. Patienter får også paclitaxel IV over 3 timer på dag 9.
  • Kohorte III og IV: Patienter får behandling som i kohorte I uden In111 MOAB m170. Patienterne får også paclitaxel som i kohorte II.

Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af Y90 MOAB m170, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hormon-refraktær metastatisk prostatacancer
  • Hormonal ablation (kirurgisk eller kemisk) mindst 3 måneder før studiet
  • HAMA titer negativ
  • Mindre end 25 % knoglemarvsinvolvering af metastatisk prostatacancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100,00/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL (uden transfusion)
  • Intet behov for kronisk transfusion

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,3 mg/dL
  • AST ikke større end 1,5 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 50% af MUGA
  • Ingen dissemineret intravaskulær koagulation

Lunge:

  • FEV1 mindst 65% af forventet
  • FVC mindst 65% af forventet
  • Korrigeret DLCO mindst 60 %

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere murint protein (f.eks. ProstaScint)

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående standarddosis kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til ikke mere end 25 % af det samlede skelet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidige orale antikoagulantia (lavdosis coumadin til forebyggelse af central trombose tilladt)
  • Ingen samtidige kroniske transfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Studiestol: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner