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Terapia com anticorpos monoclonais mais quimioterapia seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

19 de setembro de 2013 atualizado por: University of California, Davis

Radioimunoterapia de modalidade combinada para câncer de próstata metastático refratário a hormônios com dois ciclos de dose crescente de 90Y-DOTA-peptídeo-m170 e paclitaxel de dose baixa fixa com suporte de células-tronco sanguíneas e ciclosporina para supressão de HAMA

JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de terapia com anticorpos monoclonais e quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata metastático.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais mais quimioterapia seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de anticorpo monoclonal ítrio Y90 m170 administrado com paclitaxel e ciclosporina seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios.
  • Determine a eficácia preliminar deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto de aumento de dose do anticorpo monoclonal m170 de ítrio Y 90 (Y90 MOAB m170). Os pacientes são designados para uma das quatro coortes.

Após a primeira ocorrência de toxicidade limitante da dose hematológica em um paciente, todos os pacientes subsequentes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC), começando 4 dias antes de sofrer aférese e continuando até que 6 milhões de células CD34+/kg sejam coletadas. Após 2 pacientes em um grupo de coorte apresentarem toxicidade hematológica limitante da dose, os pacientes subseqüentes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC).

  • Coorte I: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado (MOAB) m170 IV durante 5 minutos seguido por uma dose traçadora de anticorpo monoclonal índio In 111 m170 (In111 MOAB m170) IV durante 5-10 minutos no dia 0 e MOAB não marcado m170 IV seguido por Y90 MOAB m170 IV no dia 7. Os pacientes também recebem ciclosporina oral a cada 12 horas nos dias -3 a 25. Os pacientes podem ser submetidos a transplante autólogo de PBSC no dia 21 e receber G-CSF SC diariamente começando no dia 21 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
  • Coorte II: Os pacientes recebem tratamento como na coorte I. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 9.
  • Coorte III e IV: Os pacientes recebem tratamento como na coorte I sem In111 MOAB m170. Os pacientes também recebem paclitaxel como na coorte II.

Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de Y90 MOAB m170 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata metastático refratário a hormônios confirmado histológica ou citologicamente
  • Ablação hormonal (cirúrgica ou química) pelo menos 3 meses antes do estudo
  • título HAMA negativo
  • Menos de 25% de envolvimento da medula óssea por câncer de próstata metastático

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100,00/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL (sem transfusão)
  • Sem necessidade de transfusão crônica

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,3 mg/dL
  • AST não superior a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE pelo menos 50% por MUGA
  • Sem coagulação intravascular disseminada

Pulmonar:

  • VEF1 pelo menos 65% do previsto
  • CVF pelo menos 65% do previsto
  • DLCO corrigido em pelo menos 60%

Outro:

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma proteína murina anterior (por exemplo, ProstaScint)

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia de dose padrão anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior
  • Sem radioterapia prévia para não mais de 25% do esqueleto total

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem anticoagulantes orais concomitantes (coumadina em dose baixa para profilaxia de trombose de linha central permitida)
  • Sem transfusões crônicas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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