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Terapia con anticuerpos monoclonales más quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

19 de septiembre de 2013 actualizado por: University of California, Davis

Radioinmunoterapia de modalidad combinada para el cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas con dos ciclos de dosis creciente de 90Y-DOTA-Peptide-m170 y dosis bajas fijas de paclitaxel con apoyo de células madre sanguíneas y ciclosporina para la supresión de HAMA

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales y la quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales más quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada del anticuerpo monoclonal itrio Y90 m170 administrado con paclitaxel y ciclosporina seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
  • Determinar la eficacia preliminar de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal m170 de itrio Y 90 (Y90 MOAB m170). Los pacientes se asignan a una de cuatro cohortes.

Después de la primera aparición de toxicidad hematológica limitante de la dosis en un paciente, todos los pacientes subsiguientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando 4 días antes de someterse a la aféresis y continuando hasta que se recolectan 6 millones de células CD34+/kg. Después de que 2 pacientes en un grupo de cohorte experimenten toxicidad hematológica limitante de la dosis, los pacientes subsiguientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés).

  • Cohorte I: los pacientes reciben anticuerpo monoclonal no marcado (MOAB) m170 IV durante 5 minutos seguido de una dosis de trazador de indio In 111 anticuerpo monoclonal m170 (In111 MOAB m170) IV durante 5-10 minutos el día 0 y MOAB m170 no marcado IV seguido de Y90 MOAB m170 IV el día 7. Los pacientes también reciben ciclosporina oral cada 12 horas los días -3 a 25. Los pacientes pueden someterse a un trasplante autólogo de PBSC el día 21 y recibir G-CSF SC diariamente a partir del día 21 y continuar hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Cohorte II: Los pacientes reciben tratamiento como en la cohorte I. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 9.
  • Cohorte III y IV: Los pacientes reciben tratamiento como en la cohorte I sin In111 MOAB m170. Los pacientes también reciben paclitaxel como en la cohorte II.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 MOAB m170 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 30 pacientes para este estudio dentro de los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas confirmado histológica o citológicamente
  • Ablación hormonal (quirúrgica o química) al menos 3 meses antes del estudio
  • Título HAMA negativo
  • Menos del 25% de afectación de la médula ósea por cáncer de próstata metastásico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas al menos 100,00/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL (sin transfusión)
  • Sin requerimiento de transfusiones crónicas

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,3 mg/dL
  • AST no superior a 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 50% por MUGA
  • Sin coagulación intravascular diseminada

Pulmonar:

  • FEV1 al menos el 65% del previsto
  • FVC al menos 65% de lo previsto
  • DLCO corregido al menos 60%

Otro:

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin proteína murina anterior (p. ej., ProstaScint)

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia de dosis estándar previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior
  • Sin radioterapia previa a no más del 25% del esqueleto total

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin anticoagulantes orales concomitantes (se permiten dosis bajas de coumadin para la profilaxis de la trombosis de la vía central)
  • Sin transfusiones crónicas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Silla de estudio: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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