Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi pluss kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

19. september 2013 oppdatert av: University of California, Davis

Kombinert modalitet radioimmunterapi for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft med to sykluser med økende dose 90Y-DOTA-Peptide-m170 og fast, lav dose paklitaksel med blodstamcellestøtte og cyklosporin for HAMA-undertrykkelse

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonal antistoffbehandling og kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for metastatisk prostatakreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffterapi pluss kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av yttrium Y90 monoklonalt antistoff m170 administrert med paklitaksel og ciklosporin etterfulgt av autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft.
  • Bestem den foreløpige effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 monoklonalt antistoff m170 (Y90 MOAB m170). Pasienter er tilordnet en av fire kohorter.

Etter den første forekomsten av hematologisk dosebegrensende toksisitet hos en pasient, får alle påfølgende pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) fra og med 4 dager før de gjennomgår aferese og fortsetter til 6 millioner CD34+-celler/kg er samlet inn. Etter at 2 pasienter i en kohortgruppe opplever hematologisk dosebegrensende toksisitet, gjennomgår påfølgende pasienter autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon.

  • Kohort I: Pasienter får umerket monoklonalt antistoff (MOAB) m170 IV over 5 minutter etterfulgt av en spordose av indium In 111 monoklonalt antistoff m170 (In111 MOAB m170) IV over 5-10 minutter på dag 0 og umerket MOAB m170 IV etterfulgt av Y90 MOAB m170 IV på dag 7. Pasienter får også oral ciklosporin hver 12. time på dag -3 til 25. Pasienter kan gjennomgå autolog PBSC-transplantasjon på dag 21 og motta G-CSF SC daglig fra og med dag 21 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
  • Kohort II: Pasienter får behandling som i kohort I. Pasienter får også paklitaksel IV over 3 timer på dag 9.
  • Kohort III og IV: Pasienter får behandling som i kohort I uten In111 MOAB m170. Pasienter får også paklitaksel som i kohort II.

Kohorter på 3 til 6 pasienter får eskalerende doser av Y90 MOAB m170 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hormonrefraktær metastatisk prostatakreft
  • Hormonell ablasjon (kirurgisk eller kjemisk) minst 3 måneder før studien
  • HAMA titer negativ
  • Mindre enn 25 % benmargspåvirkning av metastatisk prostatakreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100,00/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL (uten transfusjon)
  • Ingen krav til kronisk transfusjon

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,3 mg/dL
  • AST ikke større enn 1,5 ganger normalen

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 % av MUGA
  • Ingen disseminert intravaskulær koagulasjon

Lunge:

  • FEV1 minst 65 % av spådd
  • FVC minst 65 % av forventet
  • Korrigert DLCO minst 60 %

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere murint protein (f.eks. ProstaScint)

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere standarddose kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere ekstern strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til ikke mer enn 25 % av totalt skjelett

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidige orale antikoagulantia (lavdose kumadin for sentrallinjetromboseprofylakse tillatt)
  • Ingen samtidige kroniske transfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Studiestol: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere