Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aineterapia plus kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of California, Davis

Yhdistetty modaalinen radioimmunoterapia hormoniresistenttiä metastaattista eturauhassyöpää varten kahdella suurentavalla annoksella 90Y-DOTA-peptidi-m170 ja kiinteä, pieniannoksinen paklitakseli, veren kantasolutukea ja syklosporiinia HAMA-suppressioon

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi olla tehokas hoito metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon sekä kemoterapian ja sen jälkeen perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä yttrium Y90 monoklonaalisen vasta-aineen m170 suurin siedetty annos paklitakselin ja syklosporiinin kanssa ja sen jälkeen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman alustava teho näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus yttrium Y 90 monoklonaalisesta vasta-aineesta m170 (Y90 MOAB m170). Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.

Ensimmäisen hematologisen annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantumisen jälkeen kaikki seuraavat potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen 4 päivää ennen afereesia ja jatkaen, kunnes 6 miljoonaa CD34+-solua/kg on kerätty. Kun 2 potilasta kohorttiryhmässä kokee hematologista annosta rajoittavaa toksisuutta, seuraaville potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC).

  • Kohortti I: Potilaat saavat leimaamatonta monoklonaalista vasta-ainetta (MOAB) m170 IV 5 minuutin ajan ja sen jälkeen merkkiannoksen indium In 111 monoklonaalista vasta-ainetta m170 (In111 MOAB m170) IV 5–10 minuutin ajan päivänä 0 ja leimaamatonta MOAB m170 IV, jota seuraa Y90 MOAB m170 IV päivänä 7. Potilaat saavat myös oraalista syklosporiinia 12 tunnin välein päivinä -3 - 25. Potilaille voidaan tehdä autologinen PBSC-siirto päivänä 21 ja saada G-CSF SC:tä päivittäin alkaen päivästä 21 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Kohortti II: Potilaat saavat hoitoa kuten kohortissa I. Potilaat saavat myös paklitakselia IV 3 tunnin ajan 9. päivänä.
  • Kohortti III ja IV: Potilaat saavat hoitoa kuten kohortissa I ilman In111 MOAB m170:tä. Potilaat saavat myös paklitakselia, kuten kohortissa II.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Y90 MOAB m170:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
  • Hormonaalinen ablaatio (kirurginen tai kemiallinen) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • HAMA-tiitteri negatiivinen
  • Alle 25 %:lla metastaattisen eturauhassyövän aiheuttama luuytimen osallisuus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100,00/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl (ilman verensiirtoa)
  • Ei kroonista verensiirtotarvetta

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,3 mg/dl
  • AST enintään 1,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

Sydän:

  • LVEF vähintään 50 % MUGAlta
  • Ei disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota

Keuhko:

  • FEV1 vähintään 65 % ennustetusta
  • FVC vähintään 65 % ennustetusta
  • Korjattu DLCO vähintään 60 %

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa hiiren proteiinia (esim. ProstaScint)

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta normaaliannoksesta kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä ulkoisesta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa enintään 25 %:lle koko luurangosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​oraalisia antikoagulantteja (pieni annos kumadiinia keskuslinjan tromboosin ehkäisyyn sallittu)
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia verensiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa