Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie plus chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

19. září 2013 aktualizováno: University of California, Davis

Kombinovaná modalita radioimunoterapie pro hormonální refrakterní metastatický karcinom prostaty se dvěma cykly eskalující dávky 90Y-DOTA-Peptide-m170 a fixní nízkou dávkou paklitaxelu s podporou krevních kmenových buněk a cyklosporinem pro potlačení HAMA

ZDŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami a chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může být účinnou léčbou metastatického karcinomu prostaty.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami plus chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku monoklonální protilátky yttrium Y90 m170 podávané s paklitaxelem a cyklosporinem s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči hormonům.
  • Stanovte předběžnou účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky monoklonální protilátky m170 yttria Y 90 (Y90 MOAB m170). Pacienti jsou zařazeni do jedné ze čtyř kohort.

Po prvním výskytu hematologické toxicity omezující dávku u pacienta dostávají všichni následující pacienti filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 4 dny před aferézou a pokračují až do odběru 6 milionů CD34+ buněk/kg. Poté, co u 2 pacientů v kohortové skupině došlo k hematologické toxicitě omezující dávku, následní pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC).

  • Kohorta I: Pacienti dostávají neznačenou monoklonální protilátku (MOAB) m170 IV po dobu 5 minut následovanou indikační dávkou india In 111 monoklonální protilátka m170 (In111 MOAB m170) IV po dobu 5-10 minut v den 0 a neznačenou MOAB m170 IV a následně Y9 MOAB m170 IV v den 7. Pacienti také dostávají perorálně cyklosporin každých 12 hodin ve dnech -3 až 25. Pacienti mohou podstoupit autologní transplantaci PBSC v den 21 a dostávat G-CSF SC denně počínaje dnem 21 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Kohorta II: Pacienti dostávají léčbu jako v kohortě I. Pacienti také dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 9.
  • Kohorta III a IV: Pacienti dostávají léčbu jako v kohortě I bez In111 MOAB m170. Pacienti také dostávají paklitaxel jako v kohortě II.

Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky Y90 MOAB m170, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 18–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prostaty refrakterní na hormony
  • Hormonální ablace (chirurgická nebo chemická) alespoň 3 měsíce před studií
  • Titr HAMA negativní
  • Méně než 25 % postižení kostní dřeně metastatickým karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100,00/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl (bez transfuze)
  • Není nutná chronická transfuze

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,3 mg/dl
  • AST ne větší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 50 % od MUGA
  • Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace

Plicní:

  • FEV1 alespoň 65 % předpokládané hodnoty
  • FVC alespoň 65 % předpokládané hodnoty
  • Opravené DLCO alespoň 60 %

Jiný:

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí myší protein (např. ProstaScint)

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí standardní dávky chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí externí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie ne více než 25 % celkového skeletu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná perorální antikoagulancia (nízká dávka kumadinu pro profylaxi centrální trombózy povolena)
  • Žádné souběžné chronické transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit