Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie plus chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

19 september 2013 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gecombineerde modaliteit Radio-immunotherapie voor hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker met twee cycli van escalerende dosis 90Y-DOTA-Peptide-m170 en vaste, lage dosis paclitaxel met bloedstamcelondersteuning en ciclosporine voor HAMA-onderdrukking

RATIONALE: Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen en chemotherapie met perifere stamceltransplantatie kan een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerde prostaatkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van therapie met monoklonale antilichamen plus chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis yttrium Y90 monoklonaal antilichaam m170 toegediend met paclitaxel en ciclosporine gevolgd door autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met hormoon-refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
  • Bepaal de voorlopige werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam m170 (Y90 MOAB m170). Patiënten worden toegewezen aan een van de vier cohorten.

Na het eerste optreden van hematologische dosisbeperkende toxiciteit bij een patiënt, krijgen alle volgende patiënten filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), te beginnen 4 dagen voordat ze aferese ondergaan en doorgaan totdat er 6 miljoen CD34+-cellen/kg zijn verzameld. Nadat 2 patiënten in een cohortgroep hematologische dosisbeperkende toxiciteit hebben ervaren, ondergaan volgende patiënten autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC).

  • Cohort I: Patiënten krijgen niet-gelabeld monoklonaal antilichaam (MOAB) m170 IV gedurende 5 minuten gevolgd door een tracerdosis indium In 111 monoklonaal antilichaam m170 (In111 MOAB m170) IV gedurende 5-10 minuten op dag 0 en niet-gelabeld MOAB m170 IV gevolgd door Y90 MOAB m170 IV op dag 7. Patiënten krijgen ook om de 12 uur orale ciclosporine op dag -3 tot 25. Patiënten kunnen op dag 21 een autologe PBSC-transplantatie ondergaan en krijgen dagelijks G-CSF SC vanaf dag 21 en gaan door tot het bloedbeeld zich herstelt.
  • Cohort II: Patiënten krijgen dezelfde behandeling als in cohort I. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 9.
  • Cohort III en IV: Patiënten worden behandeld zoals in cohort I zonder In111 MOAB m170. Patiënten krijgen ook paclitaxel zoals in cohort II.

Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen stijgende doses Y90 MOAB m170 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-30 patiënten binnen 36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde hormoon-refractaire gemetastaseerde prostaatkanker
  • Hormonale ablatie (chirurgisch of chemisch) ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • HAMA-titer negatief
  • Minder dan 25% betrokkenheid van het beenmerg door uitgezaaide prostaatkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100,00/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl (zonder transfusie)
  • Geen chronische transfusiebehoefte

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,3 mg/dL
  • AST niet meer dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 50% door MUGA
  • Geen gedissemineerde intravasculaire coagulatie

long:

  • FEV1 minimaal 65% van voorspeld
  • FVC ten minste 65% van voorspeld
  • Gecorrigeerde DLCO ten minste 60%

Ander:

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerder muizeneiwit (bijv. ProstaScint)

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie met standaarddosis

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere uitwendige radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot niet meer dan 25% van het totale skelet

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige orale anticoagulantia (lage dosis coumadin voor profylaxe van centrale lijntrombose toegestaan)
  • Geen gelijktijdige chronische transfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carol M. Richman, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068364
  • UCD-992126
  • NCI-V00-1639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren