진행성 고형 종양 환자를 치료하는 칼시트리올 플러스 파클리탁셀
진행된 고형 종양에서 경구 칼시트리올[1,25-(OH)2D3] 및 파클리탁셀의 I상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 칼시트리올은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 파클리탁셀의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하기 위해 칼시트리올과 파클리탁셀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에서 파클리탁셀과 병용할 때 칼시트리올의 독성 효과와 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이들 환자에서 파클리탁셀의 약동학에 대한 칼시트리올 투여의 효과를 결정한다.
- 이들 환자에서 칼시트리올의 약동학에 대한 파클리탁셀 투여의 효과를 결정한다.
개요: 이것은 칼시트리올의 용량 증량 연구입니다.
코스 1 동안, 환자는 1-6주차 1-3일차에 매일 경구 칼시트리올을 투여받고 1주차 1일차 및 2-6주차 3일차에 파클리탁셀 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 코스 2 및 후속 코스 동안, 환자는 1-3일째 경구 칼시트리올을 매일 투여받고 1-6주의 3일째에는 파클리탁셀 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 칼시트리올 용량을 증가시킵니다. MTD는 용량 제한 독성의 예상 확률이 0.30 이하인 최고 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 진행성 암으로 표준 치료법으로는 치료할 수 없습니다.
- 최종 방사선 요법 후 허용되는 뇌 전이
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상의 4배 이하의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 칼슘 10.5mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 최소 2주 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 또는 심각한 동시 상태 없음
- 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 국소 또는 전신 생물학적 요법 이후 최소 3주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-019
- CDR0000068411 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980542
- NCI-G00-1901
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