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Calcitriol plus Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Eine Phase-I-Studie mit oralem Calcitriol [1,25-(OH)2D3] und Paclitaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Calcitriol kann die Wirksamkeit von Paclitaxel erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Arzneimittel macht.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Calcitriol mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die maximal verträgliche Dosis von Calcitriol in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der Verabreichung von Calcitriol auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der Verabreichung von Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Calcitriol bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Calcitriol.

Während Kurs 1 erhalten die Patienten täglich orales Calcitriol an den Tagen 1–3 der Wochen 1–6 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an Tag 1 der Woche 1 und Tag 3 der Wochen 2–6. Während Kurs 2 und den folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–3 täglich orales Calcitriol und an Tag 3 der Wochen 1–6 über eine Stunde lang Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 8 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Calcitriol-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, die eine geschätzte Wahrscheinlichkeit einer dosislimitierenden Toxizität von nicht mehr als 0,30 ergibt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener Krebs, der mit Standardtherapien nicht heilbar ist
  • Hirnmetastasen sind nach definitiver Strahlentherapie zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das Vierfache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Calcium nicht höher als 10,5 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens eine Woche vor, während und mindestens zwei Wochen nach der Studie eine wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion oder schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Keine symptomatische periphere Neuropathie größer als Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen regionalen oder systemischen biologischen Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin oder Nitrosoharnstoff)

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

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