Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcitriol Plus Paclitaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

18. december 2013 opdateret af: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Et fase I-forsøg med oral calcitriol [1,25-(OH)2D3] og paclitaxel i avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Calcitriol kan øge effektiviteten af ​​paclitaxel ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere calcitriol med paclitaxel til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske virkninger og den maksimale tolererede dosis af calcitriol, når det kombineres med paclitaxel hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem virkningen af ​​administration af calcitriol på farmakokinetikken af ​​paclitaxel hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​administration af paclitaxel på farmakokinetikken af ​​calcitriol hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af calcitriol.

Under forløb 1 får patienterne oral calcitriol dagligt på dag 1-3 i uge 1-6 og paclitaxel IV over 1 time på dag 1 i uge 1 og dag 3 i uge 2-6. Under forløb 2 og efterfølgende forløb får patienterne oralt calcitriol dagligt på dag 1-3 og paclitaxel IV over 1 time på dag 3 i uge 1-6. Behandlingen fortsætter hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af calcitriol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, der giver en estimeret sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet på højst 0,30.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden cancer, der ikke kan helbredes med standardbehandlinger
  • Hjernemetastaser tilladt efter endelig strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 4 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 10,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere prævention i mindst 1 uge før, under og i mindst 2 uger efter undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion eller alvorlig samtidig tilstand
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere regional eller systemisk biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner