Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcitriol plus paclitaxel bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

18 december 2013 bijgewerkt door: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Een fase I-onderzoek met oraal calcitriol [1,25-(OH)2D3] en paclitaxel bij vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Calcitriol kan de werkzaamheid van paclitaxel verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van calcitriol met paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxische effecten en de maximaal getolereerde dosis calcitriol in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal het effect van toediening van calcitriol op de farmacokinetiek van paclitaxel bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van calcitriol bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van calcitriol.

Tijdens kuur 1 krijgen patiënten dagelijks oraal calcitriol op dag 1-3 van week 1-6 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 van week 1 en dag 3 van week 2-6. Tijdens kuur 2 en daaropvolgende kuren krijgen patiënten dagelijks oraal calcitriol op dag 1-3 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 3 van week 1-6. De behandeling wordt om de 8 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses calcitriol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die een geschatte kans op dosisbeperkende toxiciteit geeft van niet meer dan 0,30.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gevorderde kanker die niet te genezen is met standaardtherapieën
  • Hersenmetastasen toegestaan ​​na definitieve radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 4 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 10,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 weken na het onderzoek
  • Geen actieve infectie of ernstige gelijktijdige aandoening
  • Geen symptomatische perifere neuropathie groter dan graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere regionale of systemische biologische therapie

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosoureum)

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren