Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcitriol Plus Paclitaxel i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

18. desember 2013 oppdatert av: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

En fase I-forsøk med oral kalsitriol [1,25-(OH)2D3] og paklitaksel i avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kalsitriol kan øke effektiviteten til paklitaksel ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere kalsitriol med paklitaksel ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiske effekter og maksimal tolerert dose av kalsitriol når det kombineres med paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem effekten av administrering av kalsitriol på farmakokinetikken til paklitaksel hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til kalsitriol hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av kalsitriol.

I løpet av kurs 1 får pasientene oral kalsitriol daglig på dag 1-3 i uke 1-6 og paklitaksel IV over 1 time på dag 1 i uke 1 og dag 3 i uke 2-6. I løpet av kurs 2 og påfølgende kurs får pasientene oral kalsitriol daglig på dag 1-3 og paklitaksel IV over 1 time på dag 3 i uke 1-6. Behandlingen fortsetter hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av kalsitriol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen som gir en estimert sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet på ikke mer enn 0,30.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist avansert kreft kan ikke kureres med standardbehandlinger
  • Hjernemetastaser tillatt etter definitiv strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 4 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 10,5 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon i minst 1 uke før, under og i minst 2 uker etter studien
  • Ingen aktiv infeksjon eller alvorlig samtidig tilstand
  • Ingen symptomatisk perifer nevropati høyere enn grad 1

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere regional eller systemisk biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere