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Calcitriol Plus Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Um teste de fase I de calcitriol oral [1,25-(OH)2D3] e paclitaxel em tumores sólidos avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O calcitriol pode aumentar a eficácia do paclitaxel tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de calcitriol com paclitaxel no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os efeitos tóxicos e a dose máxima tolerada de calcitriol quando combinado com paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determinar o efeito da administração de calcitriol na farmacocinética do paclitaxel nesses pacientes.
  • Determinar o efeito da administração de paclitaxel na farmacocinética do calcitriol nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de calcitriol.

Durante o curso 1, os pacientes recebem diariamente calcitriol oral nos dias 1-3 das semanas 1-6 e paclitaxel IV durante 1 hora no dia 1 da semana 1 e no dia 3 das semanas 2-6. Durante o curso 2 e os cursos subsequentes, os pacientes recebem calcitriol oral diariamente nos dias 1-3 e paclitaxel IV durante 1 hora no dia 3 das semanas 1-6. O tratamento continua a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de calcitriol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta que dá uma probabilidade estimada de toxicidade limitante da dose não superior a 0,30.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer avançado histologicamente comprovado não curável por terapias padrão
  • Metástases cerebrais permitidas após radioterapia definitiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 4 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Cálcio não superior a 10,5 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira dupla eficaz por pelo menos 1 semana antes, durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo
  • Nenhuma infecção ativa ou condição concomitante grave
  • Sem neuropatia periférica sintomática maior que grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica regional ou sistêmica anterior

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréia)

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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