- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009802
Calcitriol Plus Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um teste de fase I de calcitriol oral [1,25-(OH)2D3] e paclitaxel em tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O calcitriol pode aumentar a eficácia do paclitaxel tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de calcitriol com paclitaxel no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos tóxicos e a dose máxima tolerada de calcitriol quando combinado com paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determinar o efeito da administração de calcitriol na farmacocinética do paclitaxel nesses pacientes.
- Determinar o efeito da administração de paclitaxel na farmacocinética do calcitriol nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de calcitriol.
Durante o curso 1, os pacientes recebem diariamente calcitriol oral nos dias 1-3 das semanas 1-6 e paclitaxel IV durante 1 hora no dia 1 da semana 1 e no dia 3 das semanas 2-6. Durante o curso 2 e os cursos subsequentes, os pacientes recebem calcitriol oral diariamente nos dias 1-3 e paclitaxel IV durante 1 hora no dia 3 das semanas 1-6. O tratamento continua a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de calcitriol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta que dá uma probabilidade estimada de toxicidade limitante da dose não superior a 0,30.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer avançado histologicamente comprovado não curável por terapias padrão
- Metástases cerebrais permitidas após radioterapia definitiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT não superior a 4 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cálcio não superior a 10,5 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira dupla eficaz por pelo menos 1 semana antes, durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo
- Nenhuma infecção ativa ou condição concomitante grave
- Sem neuropatia periférica sintomática maior que grau 1
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica regional ou sistêmica anterior
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréia)
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Paclitaxel
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 98-019
- CDR0000068411 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980542
- NCI-G00-1901
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