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Calcitriol más paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Un ensayo de fase I de calcitriol oral [1,25-(OH)2D3] y paclitaxel en tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El calcitriol puede aumentar la eficacia del paclitaxel al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de calcitriol con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos tóxicos y la dosis máxima tolerada de calcitriol cuando se combina con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar el efecto de la administración de calcitriol sobre la farmacocinética de paclitaxel en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de la administración de paclitaxel sobre la farmacocinética de calcitriol en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de calcitriol.

Durante el ciclo 1, los pacientes reciben calcitriol oral diariamente los días 1 a 3 de las semanas 1 a 6 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 1 de la semana 1 y el día 3 de las semanas 2 a 6. Durante el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, los pacientes reciben calcitriol oral diariamente los días 1 a 3 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 3 de las semanas 1 a 6. El tratamiento continúa cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis más alta que da una probabilidad estimada de toxicidad limitante de la dosis de no más de 0,30.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer avanzado probado histológicamente que no es curable con terapias estándar
  • Metástasis cerebrales permitidas tras radioterapia definitiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no mayor a 4 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Calcio no superior a 10,5 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después del estudio.
  • Sin infección activa o condición grave concurrente
  • Sin neuropatía periférica sintomática mayor que grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica sistémica o regional previa

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosourea)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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