- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00009802
Calcitriol más paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo de fase I de calcitriol oral [1,25-(OH)2D3] y paclitaxel en tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El calcitriol puede aumentar la eficacia del paclitaxel al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de calcitriol con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos tóxicos y la dosis máxima tolerada de calcitriol cuando se combina con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar el efecto de la administración de calcitriol sobre la farmacocinética de paclitaxel en estos pacientes.
- Determinar el efecto de la administración de paclitaxel sobre la farmacocinética de calcitriol en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de calcitriol.
Durante el ciclo 1, los pacientes reciben calcitriol oral diariamente los días 1 a 3 de las semanas 1 a 6 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 1 de la semana 1 y el día 3 de las semanas 2 a 6. Durante el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, los pacientes reciben calcitriol oral diariamente los días 1 a 3 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 3 de las semanas 1 a 6. El tratamiento continúa cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis más alta que da una probabilidad estimada de toxicidad limitante de la dosis de no más de 0,30.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer avanzado probado histológicamente que no es curable con terapias estándar
- Metástasis cerebrales permitidas tras radioterapia definitiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT no mayor a 4 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Calcio no superior a 10,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después del estudio.
- Sin infección activa o condición grave concurrente
- Sin neuropatía periférica sintomática mayor que grado 1
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica sistémica o regional previa
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosourea)
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Paclitaxel
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 98-019
- CDR0000068411 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980542
- NCI-G00-1901
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