Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcitriol Plus Paclitaxel hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Vaiheen I koe suun kautta otettavalla kalsitriolilla [1,25-(OH)2D3] ja paklitakselilla pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kalsitrioli voi lisätä paklitakselin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kalsitriolin ja paklitakselin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä kalsitriolin toksiset vaikutukset ja suurin siedetty annos, kun sitä käytetään yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Selvitä kalsitriolin annon vaikutus paklitakselin farmakokinetiikkaan näillä potilailla.
  • Selvitä paklitakselin annon vaikutus kalsitriolin farmakokinetiikkaan näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on kalsitriolin annoksen eskalaatiotutkimus.

Kurssin 1 aikana potilaat saavat suun kautta kalsitriolia päivittäin viikkojen 1-6 päivinä 1-3 ja paklitakselia IV 1 tunnin ajan viikon 1 päivänä 1 ja viikkojen 2-6 päivänä 3. Kurssin 2 ja sitä seuraavien hoitojaksojen aikana potilaat saavat suun kautta kalsitriolia päivittäin päivinä 1-3 ja paklitakselia IV 1 tunnin ajan päivänä 3 viikkojen 1-6 aikana. Hoitoa jatketaan 8 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia kalsitriolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka arvioitu annosta rajoittavan toksisuuden todennäköisyys on enintään 0,30.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt syöpä, jota ei voida parantaa tavanomaisilla hoidoilla
  • Aivometastaasit sallitaan lopullisen sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT enintään 4 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kalsium enintään 10,5 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota tai vakavaa samanaikaista tilaa
  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta alueellisesta tai systeemisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosourean osalta)

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa