Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальцитриол плюс паклитаксел в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

18 декабря 2013 г. обновлено: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Испытание фазы I перорального кальцитриола [1,25-(OH)2D3] и паклитаксела при прогрессирующих солидных опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Кальцитриол может повышать эффективность паклитаксела, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации кальцитриола с паклитакселом при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсические эффекты и максимальную переносимую дозу кальцитриола в сочетании с паклитакселом у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Определите влияние введения кальцитриола на фармакокинетику паклитаксела у этих пациентов.
  • Определите влияние введения паклитаксела на фармакокинетику кальцитриола у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы кальцитриола.

В ходе 1-го курса пациенты получают перорально кальцитриол ежедневно в дни 1-3 недели 1-6 и паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1 недели 1 и день 3 недели 2-6. Во время курса 2 и последующих курсов пациенты получают перорально кальцитриол ежедневно в дни 1-3 и паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в день 3 в недели 1-6. Лечение продолжают каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы кальцитриола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как самая высокая доза, дающая расчетную вероятность дозолимитирующей токсичности не более 0,30.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий рак, неизлечимый стандартными методами лечения
  • Метастазы в головной мозг разрешены после окончательной лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 4 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Кальций не более 10,5 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию в течение как минимум 1 недели до, во время и как минимум 2 недели после исследования.
  • Отсутствие активной инфекции или серьезного сопутствующего заболевания
  • Отсутствие симптоматической периферической невропатии выше 1 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей регионарной или системной биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться