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Calcitriol Plus Paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

18 dicembre 2013 aggiornato da: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Uno studio di fase I del calcitriolo orale [1,25-(OH)2D3] e del paclitaxel nei tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il calcitriolo può aumentare l'efficacia del paclitaxel rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di calcitriolo e paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici e la dose massima tollerata di calcitriolo quando combinato con paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare l'effetto della somministrazione di calcitriolo sulla farmacocinetica del paclitaxel in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto della somministrazione di paclitaxel sulla farmacocinetica del calcitriolo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del calcitriolo.

Durante il ciclo 1, i pazienti ricevono quotidianamente calcitriolo per via orale nei giorni 1-3 delle settimane 1-6 e paclitaxel IV per 1 ora il giorno 1 della settimana 1 e il giorno 3 delle settimane 2-6. Durante il corso 2 e successivi, i pazienti ricevono calcitriolo per via orale giornalmente nei giorni 1-3 e paclitaxel IV per 1 ora il giorno 3 delle settimane 1-6. Il trattamento continua ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di calcitriolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose più alta che fornisce una probabilità stimata di tossicità dose-limitante non superiore a 0,30.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro avanzato istologicamente provato non curabile con le terapie standard
  • Metastasi cerebrali consentite dopo radioterapia definitiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 4 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 10,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppia barriera per almeno 1 settimana prima, durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio
  • Nessuna infezione attiva o grave condizione concomitante
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica regionale o sistemica

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosourea)

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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