Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calcitriol Plus Paclitaxel v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

18. prosince 2013 aktualizováno: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fáze I studie perorálního kalcitriolu [1,25-(OH)2D3] a paklitaxelu u pokročilých pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kalcitriol může zvýšit účinnost paklitaxelu tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na lék.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace kalcitriolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxické účinky a maximální tolerovanou dávku kalcitriolu při kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Stanovte účinek podávání kalcitriolu na farmakokinetiku paklitaxelu u těchto pacientů.
  • Určete účinek podávání paklitaxelu na farmakokinetiku kalcitriolu u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky kalcitriolu.

Během 1. kúry pacienti dostávají perorálně kalcitriol denně ve dnech 1-3 týdnů 1-6 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 týdne 1 a den 3 v týdnech 2-6. Během 2. cyklu a následujících cyklů pacienti dostávají perorálně kalcitriol denně ve dnech 1-3 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 3 týdnů 1-6. Léčba pokračuje každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky kalcitriolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka poskytující odhadovanou pravděpodobnost toxicity omezující dávku nejvýše 0,30.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná pokročilá rakovina neléčitelná standardními terapiemi
  • Mozkové metastázy povoleny po definitivní radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 4krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Vápník ne více než 10,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci alespoň 1 týden před, během a alespoň 2 týdny po studii
  • Žádná aktivní infekce nebo závažný souběžný stav
  • Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než stupeň 1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí regionální nebo systémové biologické léčby

Chemoterapie:

  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-019
  • CDR0000068411 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980542
  • NCI-G00-1901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit