Calcitriol plus Paclitaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Un essai de phase I du calcitriol oral [1,25-(OH)2D3] et du paclitaxel dans les tumeurs solides avancées
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le calcitriol peut augmenter l'efficacité du paclitaxel en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du calcitriol au paclitaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les effets toxiques et la dose maximale tolérée de calcitriol lorsqu'il est associé au paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
- Déterminer l'effet de l'administration de calcitriol sur la pharmacocinétique du paclitaxel chez ces patients.
- Déterminer l'effet de l'administration de paclitaxel sur la pharmacocinétique du calcitriol chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de calcitriol.
Pendant le cycle 1, les patients reçoivent quotidiennement du calcitriol oral les jours 1 à 3 des semaines 1 à 6 et du paclitaxel IV pendant 1 heure le jour 1 de la semaine 1 et le jour 3 des semaines 2 à 6. Pendant le cycle 2 et les cycles suivants, les patients reçoivent quotidiennement du calcitriol oral les jours 1 à 3 et du paclitaxel IV pendant 1 heure le jour 3 des semaines 1 à 6. Le traitement se poursuit toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de calcitriol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose la plus élevée donnant une probabilité estimée de toxicité limitant la dose ne dépassant pas 0,30.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer avancé histologiquement prouvé non guérissable par les thérapies standard
- Métastases cérébrales autorisées après radiothérapie définitive
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- SGOT pas supérieur à 4 fois la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Calcium pas supérieur à 10,5 mg/dL
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception à double barrière efficace pendant au moins 1 semaine avant, pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude
- Aucune infection active ou affection concomitante grave
- Pas de neuropathie périphérique symptomatique supérieure au grade 1
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique régional ou systémique antérieur
Chimiothérapie:
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou la nitrosourée)
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Paclitaxel
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-019
- CDR0000068411 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980542
- NCI-G00-1901
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