進行性固形腫瘍患者の治療におけるカルシトリオールとパクリタキセル

目的:

• 進行性固形腫瘍患者においてパクリタキセルと併用した場合のカルシトリオールの毒性作用と最大耐量を決定する。
• これらの患者におけるパクリタキセルの薬物動態に対するカルシトリオールの投与の影響を判定する。
• これらの患者におけるカルシトリオールの薬物動態に対するパクリタキセルの投与の影響を判定する。

概要: これはカルシトリオールの用量漸増研究です。

コース 1 では、患者は第 1 ～ 6 週の 1 ～ 3 日目に毎日経口カルシトリオールを投与され、第 1 週の 1 日目と第 2 ～ 6 週の 3 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV が投与されます。 コース 2 およびその後のコースでは、患者は 1 ～ 3 日目には毎日経口カルシトリオールを投与され、1 ～ 6 週目の 3 日目には 1 時間かけてパクリタキセル IV が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間ごとに続けられます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでカルシトリオールの用量を段階的に増加させます。 MTD は、0.30 以下の用量制限毒性の推定確率を与える最高用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。