Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calcitriol Plus Paclitaxel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Faza I badania doustnego kalcytriolu [1,25-(OH)2D3] i paklitakselu w zaawansowanych guzach litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Kalcytriol może zwiększać skuteczność paklitakselu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia kalcytriolu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania toksycznego i maksymalnej tolerowanej dawki kalcytriolu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określenie wpływu podania kalcytriolu na farmakokinetykę paklitakselu u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu podania paklitakselu na farmakokinetykę kalcytriolu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę kalcytriolu.

Podczas kursu 1 pacjenci otrzymują doustnie kalcytriol codziennie w dniach 1-3 tygodni 1-6 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 tygodnia 1 i dniu 3 tygodni 2-6. Podczas kursu 2 i kolejnych kursów pacjenci otrzymują doustnie kalcytriol codziennie w dniach 1-3 i paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 3 tygodni 1-6. Leczenie kontynuuje się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kalcytriolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę wynosi nie więcej niż 0,30.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak, którego nie można wyleczyć standardowymi terapiami
  • Przerzuty do mózgu dozwolone po ostatecznej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Wapń nie większy niż 10,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję o podwójnej barierze przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu
  • Brak aktywnej infekcji lub poważnego współistniejącego stanu
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej regionalnej lub ogólnoustrojowej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika)

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj