- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00009802
Calcitriol Plus Paclitaxel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I badania doustnego kalcytriolu [1,25-(OH)2D3] i paklitakselu w zaawansowanych guzach litych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Kalcytriol może zwiększać skuteczność paklitakselu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia kalcytriolu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania toksycznego i maksymalnej tolerowanej dawki kalcytriolu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określenie wpływu podania kalcytriolu na farmakokinetykę paklitakselu u tych pacjentów.
- Określenie wpływu podania paklitakselu na farmakokinetykę kalcytriolu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę kalcytriolu.
Podczas kursu 1 pacjenci otrzymują doustnie kalcytriol codziennie w dniach 1-3 tygodni 1-6 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 1 tygodnia 1 i dniu 3 tygodni 2-6. Podczas kursu 2 i kolejnych kursów pacjenci otrzymują doustnie kalcytriol codziennie w dniach 1-3 i paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 3 tygodni 1-6. Leczenie kontynuuje się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kalcytriolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę wynosi nie więcej niż 0,30.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak, którego nie można wyleczyć standardowymi terapiami
- Przerzuty do mózgu dozwolone po ostatecznej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- SGOT nie większy niż 4 razy normalny
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Wapń nie większy niż 10,5 mg/dl
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję o podwójnej barierze przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu
- Brak aktywnej infekcji lub poważnego współistniejącego stanu
- Brak objawowej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej regionalnej lub ogólnoustrojowej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika)
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Paklitaksel
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-019
- CDR0000068411 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980542
- NCI-G00-1901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .