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요로상피 이행세포암 환자 치료에서 병용 화학요법

2013년 6월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이전에 치료를 받지 않은 진행성 요로상피암 환자에서 시스플라틴 기반 화학요법에 부적합한 환자를 대상으로 젬시타빈/카르보플라틴 및 메토트렉세이트/카르보플라틴/빈블라스틴을 평가하는 무작위 II/III상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 병용 화학요법이 요로 상피세포암에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 요로상피의 이행 세포암 환자를 치료할 때 다양한 병용 화학요법을 비교하기 위한 무작위 2상/3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않은 요로상피의 이행 세포암 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴 대 메토트렉세이트, 카보플라틴 및 빈블라스틴의 항종양 활성을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성 및 급성 및 중기(1-2년) 부작용을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 증상과 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트* IV 및 빈블라스틴 IV를 받고 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

참고: * 메토트렉세이트는 완전히 해결될 때까지 흉수 또는 복수가 있는 환자와 사구체 여과율이 30mL/분 미만이거나 크레아티닌이 2mg/dL 이상인 환자의 경우 생략됩니다.

완전 반응(CR)을 달성한 어느 한 쪽 팔의 환자는 CR 외에 2개의 추가 화학 요법 과정을 받습니다.

삶의 질은 기준선에서 화학 요법의 매 2 과정 후 및 치료 완료 후 6주 이내에 평가됩니다.

6주 이내, 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 156명의 환자(치료 부문당 78명)가 이 연구의 2상 부분에 누적될 것입니다. 총 225명의 환자가 5년 이내에 이 연구의 2상 + 3상 부분에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Nuernberg, 독일, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • 영국
    • England
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이스라엘
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 신우, 요관, 방광 및 요도를 포함하는 요로상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포암으로서 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 절제되지 않은 양성 림프절
    • 원격 전이(M1, IV기)
    • 절제 불가능한 원발성 방광암(T3-4)
  • 측정 가능한 질병

  • 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하고 다음을 제시:

    • WHO 수행 상태 2 AND/OR
    • 사구체여과율 30mL/min 초과 60mL/min 미만
  • 뇌 전이 또는 기타 CNS 병변 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 질병 특성 참조

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 125,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈이 정상의 1.25배 이하
  • AST/ALT는 정상의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 정상의 5배)

신장:

  • 질병 특성 참조
  • 칼슘 정상

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
  • 완치된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 전신 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 전신 세포독성 요법 없음(보조 및 신보강 화학 요법 포함)

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
  • 질병 진행의 증거가 있는 경우 허용되는 연구 병변에 대한 사전 방사선 요법

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생존 기간

2차 결과 측정

결과 측정
CTC v2로 평가한 독성
RECIST 기준에 의해 평가된 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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