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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles de l'urothélium

11 juin 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase II/III évaluant l'association gemcitabine/carboplatine et méthotrexate/carboplatine/vinblastine chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé non préalablement traités et non éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer à cellules transitionnelles de l'urothélium.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase II/III pour comparer différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'activité antitumorale de la gemcitabine et du carboplatine par rapport au méthotrexate, au carboplatine et à la vinblastine chez des patients atteints d'un cancer à cellules transitionnelles de l'urothélium qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
  • Comparer la toxicité et les effets secondaires aigus et intermédiaires (1 à 2 ans) de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez les taux de réponse complète, la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les symptômes et la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du méthotrexate* IV et de la vinblastine IV les jours 1, 15 et 22 et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Le méthotrexate est omis pour les patients présentant un épanchement pleural ou une ascite jusqu'à résolution complète et pour les patients présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min ou une créatinine supérieure à 2 mg/dL

Les patients de l'un ou l'autre bras qui obtiennent une réponse complète (RC) reçoivent 2 cycles de chimiothérapie supplémentaires au-delà de la RC.

La qualité de vie est évaluée au départ, après 2 cycles de chimiothérapie et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement.

Les patients sont suivis dans les 6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 156 patients (78 par bras de traitement) seront comptabilisés pour la partie de phase II de cette étude. Un total de 225 patients seront inscrits pour les phases II + III de cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer à cellules transitionnelles histologiquement confirmé de l'urothélium, y compris du bassinet du rein, des uretères, de la vessie et de l'urètre, répondant à l'un des critères suivants :

    • Ganglion lymphatique positif non réséqué
    • Métastases à distance (M1, stade IV)
    • Cancer primitif de la vessie non résécable (T3-4)
  • Maladie mesurable

  • Inadmissible à une chimiothérapie à base de cisplatine et présentant les éléments suivants :

    • Statut de performance OMS 2 ET/OU
    • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min mais inférieur à 60 ml/min
  • Pas de métastases cérébrales ou d'autres lésions du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 125 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,25 fois la normale
  • AST/ALT pas plus de 3 fois la normale (5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Calcium normal

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire guéri ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique systémique antérieur

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement cytotoxique systémique antérieur (y compris la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante)

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie préalable pour étudier les lésions autorisée s'il existe des preuves de progression de la maladie

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par CTC v2
Réponse évaluée par les critères RECIST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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