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尿路上皮移行上皮がん患者の治療における併用化学療法

2013年6月11日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

シスプラチンベースの化学療法に不適格な進行性尿路上皮がんの未治療患者におけるゲムシタビン/カルボプラチンおよびメトトレキサート/カルボプラチン/ビンブラスチンを評価する無作為化第II/III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 尿路上皮の移行上皮がんに対してどの併用化学療法レジメンが最も効果的かはまだわかっていません。

目的: 尿路上皮移行上皮がん患者の治療における異なる併用化学療法レジメンを比較するための無作為化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シスプラチンベースの化学療法に不適格な尿路上皮の移行上皮がん患者におけるゲムシタビンおよびカルボプラチンとメトトレキサート、カルボプラチン、およびビンブラスチンの抗腫瘍活性を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性と急性および中間 (1 ～ 2 年) の副作用を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の完全奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の症状と生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • Arm I: 患者は 1、15、22 日目にメトトレキサート* IV とビンブラスチン IV を投与され、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

注: * メトトレキサートは、胸水または腹水が完全に消失するまで省略されます。また、糸球体濾過率が 30 mL/分未満またはクレアチニンが 2 mg/dL を超える患者では、メトトレキサートは省略されます。

完全奏効 (CR) を達成したいずれかの群の患者は、CR を超えてさらに 2 コースの化学療法を受けます。

生活の質は、ベースライン時、2 コースの化学療法ごとの後、および治療完了から 6 週間以内に評価されます。

患者は 6 週間以内、1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 156 人の患者 (治療群ごとに 78 人) が、この研究の第 II 相部分で発生します。 この研究のフェーズ II + III の部分では、5 年以内に合計 225 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • イスラエル
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90145
        • Università di Palermo
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden、オランダ、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ、D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • National Institute of Oncology
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む尿路上皮の移行上皮がんで、以下の基準の1つを満たす：

    • 未切除の陽性リンパ節
    • 遠隔転移（M1、IV期）
    • 切除不能原発性膀胱がん (T3-4)
  • 測定可能な疾患

  • -シスプラチンベースの化学療法に不適格であり、以下を提示します：

    • WHO パフォーマンスステータス 2 AND/OR
    • 糸球体濾過速度が30mL/分以上60mL/分未満
  • 脳転移やその他の中枢神経系病変がない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 病気の特徴を見る

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 125,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが通常の1.25倍以下
  • AST/ALTが正常の3倍以下（肝転移がある場合は正常の5倍）

腎臓：

  • 病気の特徴を見る
  • カルシウム正常

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
  • -治癒した基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 以前の全身生物学的療法なし

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の全身細胞毒性療法なし（アジュバントおよびネオアジュバント化学療法を含む）

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3か月
  • -病変を研究するための以前の放射線療法は、疾患の進行の証拠がある場合に許可されます

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生存期間

二次結果の測定

結果測定
CTC v2 によって評価される毒性
RECIST基準によって評価された応答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Gerwin Kaiser, MD、Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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