Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia az átmeneti húgyúti sejtrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. június 11. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat a gemcitabint/karboplatint és a metotrexátot/karboplatint/vinblasztint értékelő, előrehaladott urothelrákos, ciszplatin alapú kemoterápiára alkalmatlan, korábban nem kezelt betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kombinált kemoterápia a leghatékonyabb az urothelium átmeneti sejtrákja esetén.

CÉL: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat a különböző kombinált kemoterápiás sémák összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknek átmeneti sejtrákja van az urotheliumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a gemcitabin és a karboplatin daganatellenes hatását a metotrexáttal, karboplatinnal és vinblasztinnal az urothelium átmeneti sejtrákjában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak ciszplatin-alapú kemoterápiára.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitását és akut és közepes (1-2 éves) mellékhatásait.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek teljes válaszarányát, progressziómentes túlélését és teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek tüneteit és életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek metotrexátot* IV és vinblasztint IV kapnak az 1., 15. és 22. napon, valamint karboplatint IV 1 órán keresztül az 1. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek az 1. és a 8. napon gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül, az 1. napon pedig 1 órán át karboplatint. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: * A metotrexát elhagyása pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegeknél a teljes feloldódásig, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc, vagy a kreatininszint meghaladja a 2 mg/dl-t.

A teljes választ (CR) elért betegek bármelyik karon 2 további kemoterápiás kúrát kapnak a CR-n túl.

Az életminőséget a kiinduláskor, minden 2 kemoterápiás kúra után és a terápia befejezését követő 6 héten belül értékelik.

A betegeket 6 héten belül, 1 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 156 beteg (kezelési ágonként 78) fog halmozódni a vizsgálat II. fázisú részében. Összesen 225 beteg vesz részt a vizsgálat II. és III. fázisú szakaszaiban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Hollandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Németország
      • Nuernberg, Németország, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az urothelium szövettanilag igazolt átmeneti sejtrákja, beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet, amely megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • Nem reszekált pozitív nyirokcsomó
    • Távoli áttétek (M1, IV. stádium)
    • Nem reszekálható elsődleges hólyagrák (T3-4)
  • Mérhető betegség

  • Nem alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára, és a következő tünetekkel jár:

    • WHO teljesítmény állapota 2 ÉS/VAGY
    • A glomeruláris szűrési sebesség nagyobb, mint 30 ml/perc, de kisebb, mint 60 ml/perc
  • Nincs agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri elváltozás

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 125 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,25-szörösét
  • AST/ALT nem több, mint a normál 3-szorosa (májmetasztázisok esetén a normál 5-szöröse)

Vese:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Normál kalcium

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes szisztémás biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes szisztémás citotoxikus terápia (beleértve az adjuváns és neoadjuváns kemoterápiát)

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Előzetes sugárkezelés a léziók tanulmányozására megengedett, ha bizonyíték van a betegség progressziójára

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás a CTC v2 szerint
A RECIST kritériumok alapján értékelt válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel