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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transitorie dell'urotelio

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II/III per la valutazione di gemcitabina/carboplatino e metotrexato/carboplatino/vinblastina in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma uroteliale avanzato non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio.

SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per confrontare diversi regimi chemioterapici di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'attività antitumorale di gemcitabina e carboplatino rispetto a metotrexato, carboplatino e vinblastina in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino.
  • Confrontare la tossicità e gli effetti collaterali acuti e intermedi (1-2 anni) di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta i tassi di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato* IV e vinblastina IV nei giorni 1, 15 e 22 e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: * Il metotrexato viene omesso per i pazienti con versamento pleurico o ascite fino alla completa risoluzione e per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min o creatinina superiore a 2 mg/dL

I pazienti in entrambi i bracci che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia oltre alla CR.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo ogni 2 cicli di chemioterapia ed entro 6 settimane dal completamento della terapia.

I pazienti vengono seguiti entro 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 156 pazienti (78 per braccio di trattamento) verrà accumulato per la parte di fase II di questo studio. Un totale di 225 pazienti verrà maturato per le porzioni di fase II + III di questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Germania
      • Nuernberg, Germania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Regno Unito
    • England
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato dell'urotelio, inclusi la pelvi renale, gli ureteri, la vescica urinaria e l'uretra, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Linfonodo positivo non resecato
    • Metastasi a distanza (M1, stadio IV)
    • Carcinoma vescicale primario non resecabile (T3-4)
  • Malattia misurabile

  • Non idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino e presentando quanto segue:

    • Performance status dell'OMS 2 E/O
    • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 30 ml/min ma inferiore a 60 ml/min
  • Nessuna metastasi cerebrale o altre lesioni del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 125.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il normale
  • AST/ALT non superiore a 3 volte il normale (5 volte il normale se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Calcio normale

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali curato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica sistemica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente terapia citotossica sistemica (inclusa chemioterapia adiuvante e neoadiuvante)

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • È consentita una precedente radioterapia per studiare le lesioni se vi è evidenza di progressione della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da CTC v2
Risposta valutata in base ai criteri RECIST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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