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联合化疗治疗尿路上皮移行细胞癌

2013年6月11日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

随机 II/III 期研究评估吉西他滨/卡铂和甲氨蝶呤/卡铂/长春碱在先前未治疗的不适合基于顺铂的化疗的晚期尿路上皮癌患者中的疗效

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对尿路上皮移行细胞癌最有效。

目的：随机 II/III 期试验，比较不同联合化疗方案治疗尿路上皮移行细胞癌患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较吉西他滨和卡铂与甲氨蝶呤、卡铂和长春碱对不适合顺铂化疗的尿路上皮移行细胞癌患者的抗肿瘤活性。
  • 在这些患者中比较这些方案的毒性和急性和中间（1-2 年）副作用。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的完全缓解率、无进展生存期和总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的症状和生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者在第 1、15 和 22 天接受甲氨蝶呤*静脉注射和长春碱静脉注射，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
  • 第二组：患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

注意：* 对于胸腔积液或腹水患者直至完全消退，以及肾小球滤过率低于 30 mL/min 或肌酐高于 2 mg/dL 的患者，可省略甲氨蝶呤

达到完全缓解 (CR) 的两组患者在 CR 之后接受 2 个额外的化疗疗程。

在基线、每 2 个化疗疗程后以及治疗完成后 6 周内评估生活质量。

患者在 6 周内接受随访，1 年内每 3 个月一次，之后每 6 个月一次。

预计应计：本研究的 II 期部分将累计 156 名患者（每个治疗组 78 名）。 在 5 年内，本研究的 II + III 期部分将总共招募 225 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • 以色列
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • National Institute of Oncology
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • 德国
      • Nuernberg、德国、D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90145
        • Università di Palermo
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 比利时
      • Aalst、比利时、B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 英国
    • England
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton、England、英国、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton、England、英国、SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden、荷兰、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的尿路上皮移行细胞癌，包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道，符合以下标准之一：

    • 未切除的阳性淋巴结
    • 远处转移（M1，IV 期）
    • 不可切除的原发性膀胱癌 (T3-4)
  • 可测量的疾病

  • 不符合以顺铂为基础的化疗的资格并出现以下情况：

    • 世卫组织绩效状况 2 和/或
    • 肾小球滤过率大于 30 mL/min 但小于 60 mL/min
  • 无脑转移或其他中枢神经系统病变

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 见疾病特征

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞至少 4,000/mm^3
  • 血小板计数至少 125,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常值的 1.25 倍
  • AST/ALT 不超过正常值的 3 倍（如果存在肝转移，则为正常值的 5 倍）

肾脏：

  • 见疾病特征
  • 钙正常

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有会妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
  • 除了治愈的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他既往或并发的恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 无既往全身生物治疗

化疗：

  • 见疾病特征
  • 无既往全身细胞毒性治疗（包括辅助和新辅助化疗）

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 自上次放疗后至少 3 个月
  • 如果有疾病进展的证据，允许事先放疗以研究病灶

外科手术：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
存活时间

次要结果测量

结果测量
CTC v2 评估的毒性
根据 RECIST 标准评估的反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Gerwin Kaiser, MD、Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月11日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

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