Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met overgangscelkanker van het urotheel

11 juni 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase II/III-studie ter beoordeling van gemcitabine/carboplatine en methotrexaat/carboplatine/vinblastine bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde urotheelkanker die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie het meest effectief is voor transitionele celkanker van het urotheel.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om verschillende combinatiechemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met transitionele celkanker van het urothelium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de antitumoractiviteit van gemcitabine en carboplatine versus methotrexaat, carboplatine en vinblastine bij patiënten met transitionele celkanker van het urotheel die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine.
  • Vergelijk de toxiciteit en acute en intermediaire (1-2 jaar) bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de volledige responspercentages, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen methotrexaat* IV en vinblastine IV op dag 1, 15 en 22 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: * Methotrexaat wordt weggelaten voor patiënten met pleurale effusie of ascites tot volledige verdwijning en voor patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min of creatinine van meer dan 2 mg/dL

Patiënten in beide armen die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren chemotherapie na CR.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na elke 2 kuren chemotherapie en binnen 6 weken na voltooiing van de therapie.

Patiënten worden binnen 6 weken gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 156 patiënten (78 per behandelingstak) worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie. Binnen 5 jaar zullen in totaal 225 patiënten worden opgebouwd voor de fase II + III-gedeelten van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde transitionele celkanker van het urotheel, inclusief het nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra, die aan 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Niet-geresectie positieve lymfeklier
    • Metastasen op afstand (M1, stadium IV)
    • Inoperabele primaire blaaskanker (T3-4)
  • Meetbare ziekte

  • Komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van cisplatine en vertoont het volgende:

    • WHO-prestatiestatus 2 EN/OF
    • Glomerulaire filtratiesnelheid groter dan 30 ml/min maar minder dan 60 ml/min
  • Geen hersenmetastasen of andere CZS laesies

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zie Ziektekenmerken

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer normaal
  • ASAT/ALAT niet meer dan 3 keer normaal (5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Calcium normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve genezen basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere systemische biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere systemische cytotoxische therapie (inclusief adjuvante en neoadjuvante chemotherapie)

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie om laesies te bestuderen is toegestaan ​​als er aanwijzingen zijn voor ziekteprogressie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC v2
Respons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren