Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med overgangscellekreft i urothelium

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase II/III-studie som vurderer gemcitabin/karboplatin og metotreksat/karboplatin/vinblastin hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert urothelial kreft som ikke er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mest effektiv for overgangscellekreft i urotelet.

FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å sammenligne ulike kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har overgangscellekreft i urotelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign antitumoraktiviteten til gemcitabin og karboplatin vs metotreksat, karboplatin og vinblastin hos pasienter med overgangscellekreft i urotelet som ikke er kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi.
  • Sammenlign toksisiteten og akutte og mellomliggende (1-2 år) bivirkninger av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign de fullstendige responsratene, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign symptomene og livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får metotreksat* IV og vinblastin IV på dag 1, 15 og 22 og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: * Metotreksat er utelatt for pasienter med pleural effusjon eller ascites inntil fullstendig oppløsning og for pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min eller kreatinin større enn 2 mg/dL

Pasienter i begge armene som oppnår en fullstendig respons (CR) får 2 ekstra kurer med kjemoterapi utover CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter hver 2 kur med kjemoterapi, og innen 6 uker etter fullført behandling.

Pasientene følges innen 6 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 156 pasienter (78 per behandlingsarm) vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien. Totalt 225 pasienter vil bli påløpt for fase II + III delene av denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
    • England
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekreft i urothelium, inkludert nyrebekken, urinledere, urinblæren og urinrøret, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke reseksjonert positiv lymfeknute
    • Fjernmetastaser (M1, stadium IV)
    • Ikke-opererbar primær blærekreft (T3-4)
  • Målbar sykdom

  • Ikke kvalifisert for cisplatin-basert kjemoterapi og presenterer med følgende:

    • WHO ytelsesstatus 2 OG/ELLER
    • Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 30 ml/min, men mindre enn 60 ml/min
  • Ingen hjernemetastaser eller andre CNS-lesjoner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 125 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,25 ganger normalt
  • ASAT/ALT ikke mer enn 3 ganger normalt (5 ganger normalt hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kalsium normalt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra helbredet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere systemisk biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere systemisk cellegiftbehandling (inkludert adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi)

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Forutgående strålebehandling for å studere lesjoner tillatt hvis det er tegn på sykdomsprogresjon

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighet av overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet som vurdert av CTC v2
Respons som vurdert av RECIST-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere